医疗器械产品市场准入审查规定
国家医药管理局
医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局
根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。
关于正式使用“检定／校准证书”的通知
国家技术监督局
关于正式使用“检定／校准证书”的通知
技监局量发(1996)07号
各省、自治区、直辖市及计划单列市技术监督局，中国计量科学研究院、中国测试技术研究院、国家标准物质研究中心，国家专业计量站及各有关单位：
《计量法》颁布后，根据《计量检定印、证管理办法》的规定，我局曾制订了一套计量检定证书的式样和规格，在统一全国量值、开展计量检定的过程中起了重要作用。随着改革开放的深入发展，我国同世界各国和地区的交流和合作也越来越广泛，国内外许多企事业单位都十分重视质量保证体系的建设，尤其在按GB/T19000 ISO9000系列标准建立质量体系时，对计量器具检定、校准的溯源性提出了更高的要求。为此，我局根据有关国际组织的文件要求，参考了一些国家计量检定、校准实验室出具的证书格式并结合我国的实际情况，在广泛征求意见的基础上，制定了“检定/校准证书”格式，定于1996年7月1日正式使用，现将有关事项通知如下：
一、“检定/校准证书”适用于各级政府计量行政部门依法设置的法定计量检定机构(含授权的计量检定机构)开展检定和校准时使用；
二、“检定/校准证书”可根据用户(计量器具送检单位)的需要，先在省级及部分大中城市的法定计量检定机构中试用；
三、使用“检定/校准证书”时必须符合下列要求：
1、除少数项目，即主管、检定员、核验员签字等处必须手笔外，一律用计算机打印；
2、根据用户的需要，按附加说明的内容提供与本证书有关的全部或部分资料，并作为证书的付本；
四、为保证证书印制质量和格式的规范一致，体现证书的法制性、严肃性，本证书由我局指定单位统一印制、发行；
五、本证书由国家技术监督局负责解释。
附件：1、检定/校准证书；
2、附加说明；
3、关于“检定/校准证书”印制、发行的说明
国家技术监督局
1996年1月6日
关于基本农田保护示范区监督管理信息化建设工作设想和有关要求
国土资源部
关于基本农田保护示范区监督管理信息化建设工作设想和有关要求
国土资耕函〔2006〕008号
各省、自治区、直辖市国土资源厅（国土环境资源厅、国土资源局、国土资源和房屋管理局、房屋土地资源管理局），新疆生产建设兵团国土资源局：
根据部《关于开展设立基本农田保护示范区工作的通知》（国土资发〔2005〕197号）精神，以及《关于编制基本农田保护示范区建设方案的通知》（国土资厅发〔2006〕42号）的要求，为指导有关县（市、区）开展信息化建设工作，编制好示范区建设方案，部基本农田保护示范区建设协调小组编制了《关于基本农田保护示范区监督管理信息化建设工作设想和有关要求》（见附件），现印发给你们，请遵照执行。
附件：关于基本农田保护示范区监督管理信息化建设工作设想和有关要求
中华人民共和国国土资源部
二○○六年三月二十八日
附件：
关于基本农田保护示范区监督管理信息化建设工作设想和有关要求
根据《关于进一步做好基本农田保护有关工作的意见》（国土资发〔2005〕196号）和《关于开展基本农田保护示范区工作的通知》（国土资发〔2005〕197号）精神，为指导基本农田保护示范区建设实现监督管理信息化及编制好示范区建设方案，特提出以下设想和有关要求。
一、信息化工作思路、目标和步骤
（一）基本思路
以包括基本农田现状信息在内的土地利用现状数据库为基础，建立基本农田保护数据库及基本农田保护管理信息系统，建立国家、省、市、县四级互动的基本农田网络化管理运行体系，实现基本农田保护基础信息与日常更新管理的计算机化、网络化，使各级国土资源管理部门快速准确掌握基本农田现状与利用变化情况，同时通过定期的遥感监测，加强对基本农田保护的监督与管理。
（二）工作目标
通过建立基本农田保护数据库和管理信息系统及其运行维护制度，逐步实现基本农田信息网络化采集、管理、分析、上报的技术体系，保证基本农田信息的现势性，建立基本农田保护监督管理的长效机制。
（三）具体步骤
在本地信息化与电子政务建设总体框架和技术要求下，与已经完成和正在开展的信息化工作统筹安排，逐步实现基本农田保护监督管理信息化。具体任务如下：
1、研制基本农田保护数据库标准。由部统一组织制定基本农田保护数据库标准，规定基本农田数据库的数据内容、分类与编码、数据结构等内容，印发各地执行，规范、指导各示范区基本农田数据库建设。
2、建设基本农田保护数据库。示范区所在县（市、区）国土资源部门根据部统一印发的基本农田保护数据库标准，在土地利用现状数据库的基础上，收集示范区基本农田保护相关信息，并补充到现状数据库中，建立包括示范区区域矢量图、示范区的相关属性信息、整理项目相关信息在内的基本农田数据库。
3、设计开发基本农田保护管理信息系统。由部统一组织设计开发基本农田保护管理信息系统，实现对基本农田保护业务的统一管理和基本农田保护数据的日常更新与信息共享。
4、建立基本农田保护管理信息系统与数据库的运行环境。根据部统一部署以及系统和数据库运行环境的技术要求，在已有信息化基础设施的基础上，示范区所在的各省、市、县国土资源部门建立相应的软硬件环境，并组织相关技术与业务培训。
5、运行维护基本农田管理信息系统和数据库。示范区所在的各省、市、县国土资源部门制订系统运行与维护、数据更新、信息发布、更新信息上报等制度，明确办事程序和责任，对数据库和管理信息系统进行长期的运行维护，对数据库进行日常更新，定期向上一级国土资源部门报送基本农田基本信息和变化信息。
6、建立基本农田保护信息网上公开专栏。示范区所在县（市、区）国土资源部门在基本农田保护数据库及管理信息系统的基础上，充分利用现有国土资源网站，开设基本农田保护专栏（县级国土资源部门没有网站的，专栏在上一级国土资源部门建设），公布确定的基本农田保护区，接受社会监督；通过专栏反馈的各类信息由网站所在的县或市通过基本农田保护示范区管理信息系统及时逐级反馈到上级国土资源部门。
7、利用遥感手段监测基本农田保护情况。除了通过基本农田管理信息系统进行基本农田变化信息反馈外，部将定期统一组织对示范区所在县（市、区）的土地利用遥感监测，及时掌握基本农田保护的建设与利用变化情况，并与相关土地数据库中的数据进行比对，形成监测结果。
二、信息化工作任务分工与经费来源
按照统一标准、分工合作的原则，基本农田保护监督管理信息化建设工作由部与示范区所在省、市、县国土资源部门共同完成，各自承担应做工作所需经费。
基本农田保护数据库标准的研制、基本农田保护管理信息系统的开发、基本农田保护管理信息系统和数据库的部署、基本农田保护情况遥感监测由部统一组织实施，经费由部统一安排。
省级、地（市）级基本农田保护管理信息系统与数据库的运行环境及其运行维护由所在省级、地（市）级的国土资源部门负责，经费自筹。
县级基本农田保护数据库的建设、基本农田保护管理信息系统与数据库运行环境的建立、运行维护、基本农田保护信息网上公开专栏的建设等工作由示范区所在县（市、区）的国土资源部门负责，经费自筹。
三、信息化工作基本要求
（一）示范区建设中信息化建设工作应与部、省、市、县的信息化总体工作部署相一致，与金土工程、土地利用调查工作相结合，以已有信息化工作为基础，统一协调开展工作。
（二）基本农田保护数据库建设必须遵循《基本农田保护数据库标准》，按照国家统一大地坐标系统，形成完整的基本农田保护基本信息库。基本农田保护示范区的图、数须保持一致，数据库中的数据须与乡、村、责任人使用的表、卡、册、图保持一致。
（三）基本农田保护示范区基本信息库建立后，各示范区应使用基本农田保护管理信息系统对基本农田保护和利用变化情况，进行日常管理、更新、逐级上报。当示范区情况发生变化时，示范区基本信息库不得更改。
（四）对已建立基本农田保护管理信息系统，且能够满足示范区管理需要的，可以利用原管理信息系统进行示范区管理；对已有管理信息系统但不能够满足示范区管理需要的，应对原系统进行升级改造以适应示范区管理需要；对没有管理信息系统的，使用部统一开发的基本农田保护管理信息系统。
（五）地方各级国土资源部门要建立基本农田保护示范区信息系统运行管理办法；县、乡、村要安排专门人负责基本农田信息的编报；网站专栏要有专人负责。
（六）在基本农田保护示范区管理信息系统的使用过程中，如出现基本农田被占用等变化情况，由责任人向村、乡、县逐级上报，并通过示范区管理信息系统和网络逐级报送到上级国土资源部门。
（七）除运行维护与遥感监测外，基本农田保护监督管理信息化建设工作应在两年内基本完成。
四、示范区建设方案编制要求
编制基本农田保护示范区建设方案（信息化部分）的具体要求：
（一） “示范区基本情况”部分
要说明示范区所在省、市、县的信息化建设现状，包括已有数据库、尤其基本农田相关数据库的内容及数据库更新情况；已有信息系统、尤其与基本农田保护有关的信息系统主要功能、运行与使用情况；信息化主要设备与使用情况；即将开展的与基本农田保护相关的信息系统建设计划；办公人员信息化技能水平以及专门的信息化机构建设情况等等，并根据示范区信息化建设要求进行客观评价。
（二） “总体目标”部分
要紧密围绕以建设促保护的基本思路，从建立基本农田保护的长效机制、提高基本农田保护工作效率、保证基本农田信息的现势性、规范业务管理、实现对基本农田保护监督管理角度出发，提出明确的信息化建设总体目标。
（三）“主要建设任务”中的“监督管理信息化”部分
第一，要根据“信息化工作思路、目标和步骤”中由地方承担的工作，提出实现目标的具体工作任务。
第二，要根据工作任务拟定信息化建设总体技术方案，在数据库信息采集、更新与上报，基本农田保护管理信息系统、数据库运行环境、信息发布栏目功能设置，以及运行维护和管理等方面进行初步的设计，提出拟采取的工作方法和技术路线。
第三，要初步提出工作计划，提出阶段工作内容和阶段工作成果。
（四） “资金估算”部分
要明确信息化资金预算与来源，根据明确的测算标准、测算依据、实物工作量，分类填报资金预算情况。
（五） “保障措施”部分
要结合实际情况，在组织、资金、技术、人员、实施等方面提出切实可行的信息化建设保障措施。