您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

汕头市促进农业技术推广若干规定

时间:2024-07-25 13:33:27 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9321
下载地址: 点击此处下载

汕头市促进农业技术推广若干规定

广东省汕头市人大常委会


汕头市促进农业技术推广若干规定

(2001年11月6日汕头市第十届人民代表大会常务委员会
第二十三次会议通过 2001年12月3日广东省第九届
人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准)


第一条 为建立健全农业技术推广体系,促进农业技术推广体制的创新和农村经济的发展,根据《中华人民共和国农业技术推广法》、《广东省实施<中华人民共和国农业技术推广法>办法》,结合本市实际,制定本规定。

第二条 县级以上人民政府农业、林业、渔业、水利等行政部门(以下统称农业技术推广行政部门)在本级人民政府领导下,按照法定职责,负责本行政区域内有关的农业技术推广工作和本规定的组织实施工作。同级人民政府科学技术行政部门对农业技术推广工作进行指导。

第三条 县级以上人民政府可以因地制宜设置农业、林业、畜牧业、渔业、水利、农机等农业技术推广机构或综合的农业技术推广站。镇人民政府(街道办事处)可根据实际情况设立综合的农业技术推广站,并按有关规定定编定员。

第四条 各级人民政府应采取各种优惠政策和措施,鼓励和支持农业龙头企业、农用工业和民间科技组织,开展农业技术推广服务活动。
各级人民政府应大力促进农业技术推广的国际合作与交流,鼓励和支持引进国外先进的农业技术。

第五条 农业生产、经营单位和劳动者有权自愿选择实用的农业技术,除防治动植物病虫害需要外,任何单位和个人不得强制推广农业技术。

第六条 县级以上农业技术推广机构的专业技术人员必须具有大专以上相关专业学历,或者相应的专业技术职称,高、中级技术职务人员应占专业技术人员总数的三分之一以上。
镇(街道)农业技术推广机构的专业技术人员,必须具有中专以上相关专业学历,或者相应的专业技术职称,中、初级技术职务人员应占专业技术人员总数的二分之一以上。

第七条 镇(街道)对农业技术推广人员的聘用和解聘,须经县级农业技术推广行政部门同意,并保证聘用的农业技术推广人员有足够的时间从事本职工作。在评定职称和聘用时,应以农业技术推广人员从事农业技术推广工作的业务技术水平和工作实绩为主要依据。

第八条 各级人民政府应重视农业技术推广人员的知识更新,有计划地组织专业进修和培训,保证农业技术推广人员每年参加培训的时间不少于十五天。

第九条 各区、县(市)人民政府可根据实际情况,对在镇(街道)从事农业技术推广工作的人员实行岗位津贴。农业技术推广人员在镇(街道)直接从事农业技术推广工作累计达二十五年(女性为二十年)以上,并在该岗位退休的,退休金按退休时标准工资的百分之百计发。

第十条 各级人民政府农业技术推广机构的事业经费应纳入同级财政年度预算,并逐年增加对农业技术推广经费的投入。
第十一条 各级人民政府应从每年的支农资金中安排不少于百分之十的农业技术推广专项资金,纳入财政专户管理,用于农业技术推广工作。专项资金的管理使用办法由市人民政府另行制订。
农业技术推广机构应将有偿服务纯收入的百分之五十以上资金,用于本区域内的农业技术推广工作。
农村集体经济组织应从其兴办企业的以工补农或建农资金中提取百分之五以上资金,用于本地的农业技术推广活动。

第十二条 各级人民政府应当保障农业技术推广机构的试验用地。县级以上农业技术推广机构应有三十至五十亩的试验用地,镇(街道)农业技术推广机构应有五至十亩的试验用地。

第十三条 镇(街道)农业技术推广机构(站)可以根据需要,设置培训室、化验室、资料室,配备电脑及其他必要的仪器设备。

第十四条 农业技术推广机构(站)的财产应立册建档,任何单位和个人不得侵占、毁坏。
违反前款规定造成农业技术推广机构(站)财产损失的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十五条 县级以上人民政府应设立农业技术推广奖,表彰奖励为推广农业技术作出突出贡献的单位和个人。

第十六条 鼓励农业技术推广机构、农业科研单位、有关学校成立服务性质的经济实体,提供农业技术有偿服务,其经营服务活动享受国家税收、信贷等方面的优惠。

第十七条 违法强制推广农业技术,给应用者造成经济损失的,推广方应当依法承担民事责任,直接负责的主管人员和其他直接人员可以由其所在单位或者上级机关给予行政处分。

第十八条 本规定自2002年2月1日起施行。




伊春市人民政府关于印发《伊春市建筑市场劳动工资管理办法》的通知

黑龙江省伊春市人民政府


伊春市人民政府关于印发《伊春市建筑市场劳动工资管理办法》的通知

伊政发〔2012〕14号


各县(市)、区人民政府(林业局),省属、中属在伊行政机构,各企事业单位,市政府各委、办、局:

《伊春市建筑市场劳动工资管理办法》已经市政府十三届三次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。





二○一二年三月二十一日



伊春市建筑市场劳动工资管理办法



第一条 为规范建筑市场劳动用工及工资支付行为,维护劳动者的合法权益和社会稳定,预防和解决建设领域企业拖欠工资问题,建立建筑市场劳动工资支付长效机制,根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国建筑法》、《劳动保障监察条例》、《黑龙江省农民工工资保障规定》和其他有关法律法规,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于在本市行政区域内从事建设活动的建设单位、施工单位、劳务单位和与用工单位形成劳动关系的劳动者。

第三条 人社、住建等行政主管部门按照各自职责依法对在本市行政区域内从事建设活动的相关单位执行本办法的情况进行监督检查。

第四条 建筑施工企业、劳务企业必须与其雇佣的工人依法签订劳动合同,建立用工名册,对工人实行实名制管理,做好用工登记、日常考勤等工作。劳动合同在招用之日起10日内报送当地人社部门备案,备存期限不少于2年。

第五条 人社部门应对建筑施工企业、劳务企业遵守劳动保障法律法规情况进行分类监管、综合考核,公示年度考核评价。对不执行用工和工资支付规定的企业,应及时向建设行政主管部门通报,问题严重的,要予以公开曝光。

第六条 建设单位应向人社部门交纳工资保障金。人社部门要严格按照《黑龙江省农民工工资保障规定》,办理工资保障金相关业务,在审核、收缴、返还等工作环节要制定制度、遵章办事,依法查处拒不缴纳工资保障金的行为。

第七条 组织建设工程招投标的机构对进入我市建筑市场的企业进行严格的资质审查。发生拖欠工资案件未结案或发生两次以上拖欠工资事件的企业,不得参加新建工程项目招投标。

建设行政主管部门对在日常监管中发现的资质不符合标准的企业,责令限期整改,对拒不整改或逾期仍达不到标准的,按有关规定依法给予降低资质等级,直至清理出我市建筑市场的处理。

第八条 建设行政主管部门应加强对建设工程施工合同的规范和备案审查,重点审查中标价、结算方式、工程款支付方式、合同价款调整、材料差价调整、争议解决方式等条款。

市住建局应于每年12月末前,提出当年本市建筑工程最低成本价,并据此确定下年的工程投标指导价。如工程投标企业的报价低于工程投标指导价,组织招投标的机构不得准许其中标。

第九条 建筑施工企业或劳务企业应对工人工资支付负责,一旦发生拖欠问题,应承担支付的主体责任。

建筑施工企业、劳务企业追回的拖欠工程款应当优先用于支付被拖欠的工人工资。

建设单位或工程总承包企业未按合同约定支付工程款,致使建筑施工企业、劳务企业拖欠工资的,由建设单位或工程总承包企业先行垫付被拖欠的工人工资。

因工程总承包企业违反规定发包、分包给不具备用工主体资格的组织或个人,由工程总承包企业承担清偿被拖欠的工资责任。总承包企业无力支付的,建设单位先行垫付,并在工程款中扣除。

第十条 建筑施工企业、劳务企业应依法制定工资发放的内部管理制度,明确负责工资发放的责任人、经办人、发放程序及签收办法。

第十一条 建筑施工企业、劳务企业应按劳动合同的约定或每月一次及时足额支付工人工资,不得以工程款拖欠、结算纠纷、垫资施工、工程质量等理由克扣、拖欠工人工资。工人工资不得低于本市最低工资标准。

第十二条 建筑施工企业、劳务企业应实行用工考勤制度,作为发放工资的依据,并按本办法规定编制工资支付表,不得伪造、变造、隐匿、销毁出勤记录和工资支付表。应建立工资档案,确保工资账目清楚,原始记录和工人认可的资料等要存档备份。

第十三条 建筑施工企业、劳务企业在与劳动者终止劳动合同或依法解除劳动合同的同时一次性付清劳动者工资。

第十四条 建筑施工企业、劳务企业应在人社部门指定的银行设立工资专户,为劳动者办理银行卡,并委托银行代发工资。

第十五条 工人当期工资由建设单位直接拨付,并计入工程款。

建设工程施工合同约定按月拨付工程款的,建筑施工企业、劳务企业应按月制定工资支付表,工期不足一个月的,应在工期结束后3日内制定工资支付表,并经建设单位核实后,由建设单位直接将当期工资款全额存入银行,银行按照工资支付表将工资存入工资卡。

建筑施工企业、劳务企业与劳动者约定不按月(日结或以工程量结算的,但不得超出一个月)结算工资的,应及时制定工资支付表,并经建设单位核实后,由建设单位直接将当期工资款全额存入银行,银行按照工资支付表将工资存入工资卡。

每期工资发放完毕后,建筑施工企业、劳务企业、银行分别将工资支付表和存款流水单报送人社部门备案。

本条上述各项内容应列入招投标的必要条件,由组织招投标的机构负责审查。

建设单位与建筑施工企业约定由建筑施工企业垫付工程款的,须按本条各项规定执行。

第十六条 建设单位应按建设工程施工合同约定支付工程款,不按合同约定支付工程款致使建筑施工企业、劳务企业拖欠工资造成严重后果的,不准开工建设新的工程项目。

第十七条 人社部门要采取全面监控和重点监控相结合的办法,将有拖欠克扣工资行为的企业、工程项目作为重点监控对象,发现问题及时查处。

第十八条 公安部门要及时、妥善处置因拖欠工程款和劳动者工资而引发的各类群体性事件;依法打击恶意拖欠和携款潜逃等违法行为,维护正常的社会秩序。

第十九条 监察部门负责对有关部门执行本办法的情况进行监督,对不认真执行本办法造成严重后果的,要严肃追究相关部门和人员的责任。

第二十条 对违反本办法的建设领域企业,人社、住建等部门要按规定予以严肃处理。

第二十一条 本办法自2012年5月1日起施行。  















新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。