铁道部


铁路危险房屋建筑物管理办法
1992年10月1日，铁道部

1．总 则
1．1 为加强铁路危险房屋（简称危房）和危险建筑物（简称危建）的管理，确保住用安全，特制定本办法。
1．2 本办法适用于铁路房建部门管理的房屋、建筑物。
1．3 铁路房建部门和使用者（使用单位、住户），要爱护和正确使用房屋，均应遵守本办法。
1．4 铁道部负责全路的危房、危建管理工作。
2．本办法提及的定义
2．1 构件：是指承重构件；结构：是指承重构件组成的体系。
2．2 危房：结构已严重损坏或承重构件已属危险构件，随时有可能丧失结构稳定和承载能力，不能保证住用安全的房屋为倒塌危房。
2．3 危建
2．3．1 承重结构和承重构件随时有可能丧失结构稳定和承载能力，整修不能保证安全使用的站场建筑物和公共建筑物为倒塌危建。
2．3．2 严重侵入铁路建筑接近限界的站场建筑物为侵限危建。
2．4 侵限
2．4．1 一般侵限：是指站场建筑物侵入《铁路技术管理规程》采用的建筑接近限界。
2．4．2 严重侵限：是指站场建筑物侵入《铁路超限货物运输规则》二级超限建筑接近限界。
3．鉴 定
3．1 鉴定组织
3．1．1 各铁路局、铁路分局房建部门和下属各房产建筑段，分别设立鉴定室、组。路局鉴定室负责现有房屋、建筑物中的整体拆除危房、危建的鉴定；分局鉴定组负责管内停止使用的危房、危建的鉴定；路局、分局分别启用“房建设备安全鉴定专用章”。段鉴定组负责管内危房、危建鉴定和大型建筑物、公用房屋的定期、不定期的安全大检查及危房、危建日常管理。
3．1．2 鉴定组成员必须经过铁路局房建部门资格审查合格。鉴定组一般应由总工程师、高级工程师、工程师和有经验的工程技术人员、工人技师等组成。
3．1．3 安全鉴定，必须有三名以上鉴定组的成员参加，必要时可另外聘请专业人员或上级主管部门派员参加。
ａ．审请鉴定，需整体拆除的危房、危建鉴定，由分局申请，报路局鉴定室，停止使用的危房、危建鉴定，由房建段申请，报分局鉴定组；所有危房、危建的首次鉴定，由维修的领工区（分段、工区）向段鉴定组申请；申请鉴定单位应提供必要的技术资料。
ｂ．鉴定组受理鉴定后，应及时进行鉴定并由鉴定组负责人做好鉴定准备，摸清被鉴定设备的历史和现状。
ｃ．现场查勘、测试、记录破损数据和状况。
ｄ．全面分析、检测、验算、论证、综合判断，确定危险程度。
ｅ．提出处理意见。
ｆ．填写鉴定记录（危险房屋、建筑物检查鉴定记录表）。
3．3 鉴定标准
3．3．1 危房鉴定，暂以国家城乡建设环境保护部颁发的《危险房屋鉴定标准》（ＣＪ13ｋ 86）为准。对工业建筑、高层建筑和其他建筑鉴定，还应参照有关技术标准，规程和规范。
3．3．2 倒塌危建鉴定，暂参照《危险房屋鉴定标准》（ＣＪ13ｋ 86）和有关技术标准、规程、规范，先鉴定建筑物构件，再全面分析，综合判断。
3．3．3 侵限危建鉴定，以铁路建筑接近限界为准。实测站场建筑物（站台、雨棚、天桥等）距线路中心（不同高度）的水平距离或钢轨面的垂直距离，小于“站台、雨棚、天桥建筑限界表”《货规》中采用的建筑限界或二级超限图规定的建筑限界，即为侵限危建。
3．4 经鉴定属于危房、危建的，鉴定组必须及时通知房建设备管理单位。属于停止使用和整体拆除的危房、危建，应同时通知使用者。
4．处理和整治
4．1 经鉴定确认的危房、危建，一般可做以下处理：
ａ．观察使用：采取了适当安全技术措施后，尚能短期使用，但需继续观察的房屋、建筑物。
ｂ．处理使用：适用于采取了适当技术措施后，可解除危险的房屋、建筑物。
ｃ．停止使用：适用于有修理价值，但随时有倒塌危险，且又不危及他人、他物的安全，工程量大，暂时无力修理或待批计划修理的房屋、建筑物。
ｄ．整体拆除：适用于无修理价值，需立即拆除的房屋、建筑物。
4．2 经鉴定属于危房、危建者，房产建筑段应按照鉴定组织的处理建议及时加固或修理，修理资金有困难时，应及时上报主管部门，并同时做好安全维修工作。
4．3 年度房建设备大修计划，应优先安排危房、危建的件名，在特殊情况下，房产建筑段可安排临时计划，尽快排险解危，事后补报大修计划。
4．4 整治危房、危建，各级领导应给于支持，铁路局和铁路分局应按计划管理权限在资金上给于保证，使用人应积极配合，任何人不得阻止，如有阻碍行为，房建部门有权采取强制措施，以免延误时间，发生事故。
5．日常管理
5．1 档案管理
5．1．1 凡符合办法规定的危房、危建，应做好正常设备技术档案管理。
5．1．2 危房、危建档案包括以下内容：
ａ．房屋、建筑物技术状态检查记录；
ｂ．危险房屋、建筑物检查鉴定记录；
ｃ．日常检查、观察记录；
ｄ．险情照片（录相）及其他技术资料。
5．2 安全检查
5．2．1 定期检查：房产建筑段每年春季（或秋季）对管内房建设备进行一次全面彻底的检查，对危房、危建进行重点检查，每半年由段鉴定组进行一次复查鉴定，维修领工区每个季度至少检查一次。
5．2．2 日常检查、观察：检修工区（或小组）应按巡检周期加强日常检查，发现异常现象及时上报，并填好检查记录，由鉴定组织确定设置的结构病害观察标志，应指定专人管理，填好观察记录。
6．职 责
6．1 巡检工
ａ．对管内设备按周期巡检，及时发现险情；
ｂ．对已确认的危房、危建经常观察变化情况，每月至少检查一次；
ｃ．发现险情及时上报，按规定填写检查记录。
6．2 检修工长
ａ．组织检修人员对管内房屋建筑物加强养护，按周期巡检，及时发现险情；
ｂ．发现险情及时上报，并安排人员进行力所能及的处理；
ｃ．对已确认的危房、危建加强重点管理，掌握险情变化情况，填写、保管有关检查资料。
6．3 领工区（分段长）、技术员
ａ．对管内房屋建筑物加强养护维修，组织检查组（春、秋检组）进行设备大检查，掌握险情，保证设备使用安全；
ｂ．对已发现有危险待鉴定的房屋建筑物，及时向段申请鉴定，并提供有关险情资料，采取应急措施；
ｃ．加强危房、危建管理，组织日常危房、危建检查，填写、保管有关档案资料。
6．4 段长、段总工程师
ａ．安排本单位的年度设备大检查；
ｂ．组织段鉴定组进行危房、危建鉴定和申请上级鉴定；
ｃ．对已确定的危房、危建，提出整治规划，需大修解决的及时上报分局；对随时有倒塌危险的，由房建段长负责立即书面通知使用者，做好停止使用的措施及安全工作，并上报分局。
6．5 分局房建科
ａ．每年应对房产建筑段的年度房建设备大检查中提出的危房、危建件名进行复查，汇总上报，对需大修解决的危房、危建，及时提出建议计划；
ｂ．督促、检查各房产建筑段的管理工作，组织分局鉴定组，及时对停止使用的危房、危建进行鉴定。
6．6 路局房建处
ａ．监督、检查管内危房、危建的管理工作；
ｂ．组织路局鉴定组织及时对整件拆除的危房、危建进行鉴定；
ｃ．审批局管内的危房、危建大修计划和整治方案。
6．7 事故责任
ａ．因有险不查、漏查、查出来不修、不及时上报，虽然鉴定组织鉴定为危房、危建而未采取有效措施或采取的安全措施不当造成的事故责任，由房建部门承担；
ｂ．因使用者擅自拆改房建设备、结构、改变使用性质、堆放超载或阻碍房建部门采取解危措施等造成的事故，由使用者或行为人承担；
ｃ．因过失把危险鉴定为非危险，在有效期限内发生事故或拖延鉴定时间造成事故，由鉴定组织承担。
7．附 则
7．1 本办法由铁道部负责解释。
7．2 铁路自管房屋、建筑物的单位，可参照本办法执行。
7．3 本办法自一九九二年十月一日起执行。
（附录略）


国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月11日



　　　　　　　　　　　 医疗器械质量监督抽查检验管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

　　第二条　本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

　　第三条　本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
　　国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
　　地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

　　第五条　监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　方　案

　　第六条　各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。
　　监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

　　第七条　监督抽验品种遴选的基本原则：
　　（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
　　（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗
　　（三）出现过质量问题的医疗器械；
　　（四）投诉举报较集中的医疗器械；
　　（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；
　　（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；
　　（七）其他需要重点监控的医疗器械。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　抽　样

　　第八条　食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。

　　第九条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

　　第十条　被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：
　　（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；
　　（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

　　第十一条　抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

　　第十二条　抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

　　第十三条　生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

　　第十四条　被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
　　第十五条　抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　检　验

　　第十六条　承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
　　在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
　　承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

　　第十七条　承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
　　如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
　　所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

　　第十八条　承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。

　　第十九条　承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

　　第二十条　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

　　第二十一条　承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

　　第二十二条　对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　复　验

　　第二十三条　被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

　　第二十四条　申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

　　第二十五条　复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
　　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　结果处理

　　第二十六条　各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
　　医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

　　第二十八条　公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理

　　第二十九条　抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

　　第三十条　承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

　　第三十一条　抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第三十二条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第三十三条　本规定自发布之日起施行。