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关于医用雾化器等产品分类界定的通知

时间:2024-06-26 12:20:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8538
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关于医用雾化器等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于医用雾化器等产品分类界定的通知


国食药监械[2004]616号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要,现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下:

  一、雾化器:在呼吸装置系统中,一端接入氧气,用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化,产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中,作为II类医疗器械管理。

  二、皮肤保护剂:与人工粪袋一起使用,使肠造口与皮肤之间没有间隙,作为I类医疗器械管理。

  三、口角拉钩:用于帮助患者拉开口腔,为治疗或注射提供适宜的口角,作为I类医疗器械管理。

  四、唾液吸引头:与标准牙科治疗椅上的吸水管连接,为患者吸出口腔内唾液,作为I类医疗器械管理。

  五、菌斑显示液/片:用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度,作为Ⅰ类医疗器械管理。

  六、冷光美白机:用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用,作为II类医疗器械管理。

  七、义齿贴合点指示剂:用于涂布于牙科修复体组织面,检测修复体不良接触部位,作为Ⅱ类医疗器械管理。

  八、医用固定套及护具:用于人体组织损伤的临时固定,作为I类医疗器械管理。

  九、医用螺钉扳手:用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线,作为I类医疗器械管理。

  十、立体固定系统:由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成,按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值,手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动,从而达到固定的作用(其中固定钢针可重复使用,与分类目录6801-6中“探针”类似,为I类产品),作为I类医疗器械管理。

  十一、内窥镜手术器械:与内窥镜同时使用,通过软内窥镜,远距离夹取活组织进行检查,作为II类医疗器械管理。

  十二、小型医用吸氧器:有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成,用于医疗急救或高原旅游,作为11类医疗器械管理。

  十三、角膜刀:由不锈钢及尼龙材料制成,用于切除角膜,作为I类医疗器械管理。

  十四、测瓣器:作为I类医疗器械管理。

  十五、样品保存远程传送卡:用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输,不作为医疗器械管理。

  十六、运动护具:不作为医疗器械管理。

  十七、病人用鞋及鞋垫:不作为医疗器械管理。

  十八、流体恒温器:用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热,与人体无任何接触,不作为一医疗器械管理。

  十九、延伸电缆:用于连接电生理电极导管和外接设备,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○四年十二月二十七日



农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法

农业部


中华人民共和国农业部令

第28号



《农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法》业经2003年6月26日农业部第17次常务会议审议通过,现予公布,自2003年8月1日起施行。



部长:杜青林

二○○三年七月八日



农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法



第一 为了规范农作物种子质量纠纷田间现场鉴定(以下简称现场鉴定)程序和方法,合理解决农作物种子质量纠纷,维护种子使用者和经营者的合法权益,根据《中华人民共和国种子法》(以下简称《种子法》)及有关法律、法规的规定,制定本办法。

第二 本办法所称现场鉴定是指农作物种子在大田种植后,因种子质量或者栽培、气候等原因,导致田间出苗、植株生长、作物产量、产品品质等受到影响,双方当事人对造成事故的原因或损失程度存在分歧,为确定事故原因或(和)损失程度而进行的田间现场技术鉴定活动。

第三 现场鉴定由田间现场所在地县级以上地方人民政府农业行政主管部门所属的种子管理机构组织实施。

第四 种子质量纠纷处理机构根据需要可以申请现场鉴定;种子质量纠纷当事人可以共同申请现场鉴定,也可以单独申请现场鉴定。

鉴定申请一般以书面形式提出,说明鉴定的内容和理由,并提供相关材料。口头提出鉴定申请的,种子管理机构应当制作笔录,并请申请人签字确认。

第五 种子管理机构对申请人的申请进行审查,符合条件的,应当及时组织鉴定。有下列情形之一的,种子管理机构对现场鉴定申请不予受理:

㈠针对所反映的质量问题,申请人提出鉴定申请时,需鉴定地块的作物生长期已错过该作物典型性状表现期,从技术上已无法鉴别所涉及质量纠纷起因的;

㈡司法机构、仲裁机构、行政主管部门已对质量纠纷做出生效判决和处理决定的;

㈢受当前技术水平的限制,无法通过田间现场鉴定的方式来判定所提及质量问题起因的;

㈣该纠纷涉及的种子没有质量判定标准、规定或合同约定要求的;

㈤有确凿的理由判定质量纠纷不是由种子质量所引起的;

㈥不按规定缴纳鉴定费的。

第六 现场鉴定由种子管理机构组织专家鉴定组进行。

专家鉴定组由鉴定所涉及作物的育种、栽培、种子管理等方面的专家组成,必要时可邀请植保、气象、土壤肥料等方面的专家参加。专家鉴定组名单应当征求申请人和当事人的意见,可以不受行政区域的限制。

参加鉴定的专家应当具有高级以上专业技术职称、具有相应的专门知识和实际工作经验、从事相关专业领域的工作五年以上。

纠纷所涉品种的选育人为鉴定组成员的,其资格不受前款条件的限制。

第七 专家鉴定组人数应为3人以上的单数,由一名组长和若干成员组成。

第八 专家鉴定组成员有下列情形之一的,应当回避,申请人也可以口头或者书面申请其回避:

㈠是种子事故争议当事人或者当事人的近亲属的;

㈡与种子事故争议有利害关系的;

㈢与种子事故争议当事人有其他关系,可能影响公正鉴定的。

第九 专家鉴定组进行现场鉴定时,可以向当事人了解有关情况,可以要求申请人提供与现场鉴定有关的材料。

申请人及当事人应予以必要的配合,并提供真实资料和证明。不配合或提供虚假资料和证明,对鉴定工作造成影响的,应承担由此造成的相应后果。

第十 专家鉴定组进行现场鉴定时,应当通知申请人及有关当事人到场。专家鉴定组根据现场情况确定取样方法和鉴定步骤,并独立进行现场鉴定。

任何单位或者个人不得干扰现场鉴定工作,不得威胁、利诱、辱骂、殴打专家鉴定组成员。

专家鉴定组成员不得接受当事人的财物或者其他利益。

第十一 有下列情况之一的,终止现场鉴定:

㈠申请人不到场的;

㈡需鉴定的地块已不具备鉴定条件的;

㈢因人为因素使鉴定无法开展的。

第十二 专家鉴定组对鉴定地块中种植作物的生长情况进行鉴定时,应当充分考虑以下因素:

㈠作物生长期间的气候环境状况;

㈡当事人对种子处理及田间管理情况;

㈢该批种子室内鉴定结果;

㈣同批次种子在其他地块生长情况;

㈤同品种其他批次种子生长情况;

㈥同类作物其他品种种子生长情况;

㈦鉴定地块地力水平等影响作物生长的其他因素。

第十三 专家鉴定组应当在事实清楚、证据确凿的基础上,根据有关种子法规、标准,依据相关的专业知识,本着科学、公正、公平的原则,及时作出鉴定结论。

专家鉴定组现场鉴定实行合议制。鉴定结论以专家鉴定组成员半数以上通过有效。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见,应当予以注明。

第十四 专家鉴定组应当制作现场鉴定书。现场鉴定书应当包括以下主要内容:

㈠鉴定申请人名称、地址、受理鉴定日期等基本情况;

㈡鉴定的目的、要求;

㈢有关的调查材料;

㈣对鉴定方法、依据、过程的说明;

㈤鉴定结论;

㈥鉴定组成员名单;

㈦其他需要说明的问题。

第十五 现场鉴定书制作完成后,专家鉴定组应当及时交给组织鉴定的种子管理机构。种子管理机构应当在5日内将现场鉴定书交付申请人。

第十六 对现场鉴定书有异议的,应当在收到现场鉴定书15日内向原受理单位上一级种子管理机构提出再次鉴定申请,并说明理由。上一级种子管理机构对原鉴定的依据、方法、过程等进行审查,认为有必要和可能重新鉴定的,应当按本办法规定重新组织专家鉴定。

再次鉴定申请只能提起一次。

当事人双方共同提出鉴定申请的,再次鉴定申请由双方共同提出。当事人一方单独提出鉴定申请的,另一方当事人不得提出再次鉴定申请。

第十七 有下列情形之一的,现场鉴定无效:

(一)专家鉴定组组成不符合本办法规定的;

(二)专家鉴定组成员收受当事人财物或其他利益,弄虚作假的;

(三)其他违反鉴定程序,可能影响现场鉴定客观、公正的。

现场鉴定无效的,应当重新组织鉴定。

第十八 申请现场鉴定,应当按照省级有关主管部门的规定缴纳鉴定费。

第十九 参加现场鉴定工作的人员违反本办法的规定,接受鉴定申请人或当事人的财物或其他利益,出具虚假现场鉴定书的,由其所在单位或者主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十 申请人、有关当事人或者其他人员干扰田间现场鉴定工作,寻衅滋事,扰乱现场鉴定工作正常进行的,依法给予治安处罚或追究刑事责任。

第二十一 委托制种发生质量纠纷,需要进行现场鉴定的,参照本办法执行。

第二十二 本办法自2003年8月1日起施行。

教育部办公厅关于工商管理硕士专业学位研究生等入学考试科目的通知

教育部办公厅


教育部办公厅关于工商管理硕士专业学位研究生等入学考试科目的通知

(2002年7月30日)

教学厅〔2002〕13号


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  根据《教育部关于调整全国硕士研究生入学考试科目的通知》(教学〔2002〕9号)要求,在征求全国工商管理硕士教育指导委员会和全国法律硕士专业学位教育指导委员会意见的基础上,研究确定了工商管理硕士专业学位联考和法律硕士专业学位联考的入学考试科目。另外,研究确定了内地高校招收香港、澳门、台湾地区考生的硕士生入学考试科目。现一并通知如下:

  一、工商管理硕士专业学位(MBA)的考试科目为政治理论(满分值为100分)、外国语(满分值为100分)、综合能力(满分值为200分)、管理(满分值为100分)共四门,考试时间各为3小时。综合能力考试测试考生学习MBA课程所需要的数学基本知识、运用数学方法分析和解决问题的能力、逻辑推理能力以及汉语运用能力,由问题求解、条件充分性判断、逻辑推理、写作等4个部分组成,其中涉及的数学知识包括初等数学、微积分、线性代数和概率论。

  二、法律硕士专业学位入学考试科目为政治理论(满分值为100分)、外国语(满分值为100分)、专业基础课(含刑法、民法,满分值为150分)、综合课(含法理、宪法和中国法制史,满分值为150分)共四门,考试时间各为3小时。专业基础课的考试内容为刑法、民法两大实体法的基础理论和重要制度。

  三、招收香港、澳门、台湾地区的硕士生入学的考试科目为外国语(满分值为100分)、基础课(满分值为150分)、专业基础课(满分值为150分)共三门,考试时间各为3小时。博士研究生入学考试科目不变。

  四、委托全国工商管理硕士教育指导委员会和全国法律硕士专业学位教育指导委员会修订工商管理硕士专业学位联考和法律硕士专业学位联考科目的考试大纲。