药品质量纠纷的侵权责任认定和法律适用

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　李洪奇

药品质量纠纷是指不同当事人对某种药品的质量认定发生分歧或矛盾，并依法提出相关诉求的事实状态。药品质量纠纷涉及研发、临床试验、生产、流通、使用等各个环节，是形成合同之债与侵权之债的重要法律因素。
根据侵权责任认定和法律适用的不同，引发药品质量纠纷的原因可以分为两大类：药品缺陷和药品不良反应。其中，药品不良反应又分为注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）和注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）。

一、药品缺陷的侵权责任认定和法律适用
（一）药品缺陷的责任认定
我国《产品质量法》规定：“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。可见，缺陷包括“不合理的危险”和“不符合标准”两个因素。
对于药品而言，“不合理的危险”是指药品存在明显或者潜在的，以及被社会普遍公认不应当具有的危险；“不符合标准”是指药品不符合我国《药典》所规定的药品标准以及卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，即部颁标准和局颁标准，但最新版《药典》收载的品种不再适用历版药典、部颁标准和局颁标准。
因此，药品缺陷就是某种药品存在包括明显或者潜在的不合理的危险，或不符合国家现行有效的药品标准，包括假药和劣药。按照《药品管理法》的规定，假药是指药品所含成份不符合国家药品标准或以非药品、他种药品冒充此种药品；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。
司法实践中，如果有证据证明药品包装或说明书不符合法律规定，足以误导公众药品使用并造成患者人身损害的，某些人民法院会通过司法鉴定认定其违法性，视同药品缺陷。
（二）药品缺陷的法律适用
在民事侵权责任范畴内，由缺陷药品引起的药品质量纠纷应适用《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《产品质量法》第41条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”；第42条规定：“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”。
《侵权责任法》第59条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
由此可见，一旦药品被认定存在质量缺陷，药品生产企业就要承担民事赔偿责任，不以其主观上是否存在过错为侵权要件，即适用所谓的“无过错责任原则”（No-fault Liability），而且必须对法律规定的免责事由承担举证责任，即：药品生产企业能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：
1、未将产品投入流通的；
2、产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；
3、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
如果药品的缺陷是由于药品经营企业的过错行为造成的，并且产生了人身或财产损害后果，药品经营企业则要承担过错赔偿责任（Liability at Fault），需要对其经营行为是否存在过错承担举证责任。

二、药品不良反应侵权责任认定和法律适用
（一）药品不良反应的侵权责任认定
根据世界卫生组织（WHO）的相关文件，药品不良反应是指 "Any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.（为预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能正常使用药品时出现的非预期的有害反应 - 作者译）" 。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把药品不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。2011年7月1日第二次修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》把药品不良反应定义修改为“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，删除了“或意外的”情形。
药品不良反应法定概念包含四个要素：
1、药品必须合格。缺陷药品、假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“药品不良反应”；
2、用药必须是正常用法用量。必须严格符合药品说明书、诊疗规范和《处方管理办法》等法律规定。违法、违规、不合理的用药不在此列；
3、发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；
4、这种有害反应是与用药目的无关的。
以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
从《产品质量法》的角度看，药品不良反应属于 “使用性能的瑕疵”，但本“瑕疵”不影响药品应当具备的使用性能，生产者有义务作出说明。
《药品不良反应报告和监测管理办法》对“新的药品不良反应”也做出明确界定：“是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理”。由于新的药品不良反应未在说明书中载明，其法律性质属于不良反应还是药品缺陷存在争议。
需要指出的是，近几年在国际卫生法学交流中更多使用药品不良事件（AE, Adverse Event）的概念, 国际上认可的定义是"Any injury resulting from medical interventions related to a drug（与药物使用有关的一切损害）"。显然，相对于药品不良反应（ADR, Adverse Drug Reaction），药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大，既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用，如医师、药剂师的医疗过错、患者不遵医嘱、超说明书使用（Off-label Use）和药物滥用（Drug Abuse）等。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的不良事件。
（二）药品不良反应的法律适用
1、注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）
临床试验阶段的药品，由于药品生产者尚未取得药品注册证，药品没有上市流通，因此不属于《产品质量法》、《侵权责任法》和《药品管理法》等法律调整的范围，应当首先适用《药物临床试验质量管理规范》第43条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。也就是说，临床试验阶段发生的药品不良反应主要由保险公司根据保险合同的约定进行赔付。
2、注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）
如前所述，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应主要是指注册后药品不良反应。因为其定义“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，所以药品不良反应排除了药品本身的缺陷问题和用药过程中的人为过错问题。
按照药品不良反应的法定概念，药物质量纠纷所争议的事实一经鉴定为“药品不良反应”，实际上已经排除了药品缺陷、人为过失和医疗过错。但由于我国现行法律没有要求上市药品提供产品质量责任保险的强制性规定，《产品质量法》又规定产品责任的前提是产品存在缺陷或生产者未对瑕疵作出说明，因此，单纯发生药品不良反应的患者往往得不到赔偿。
不过，2010年7月1日实施的《侵权责任法》第24条规定“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失”。司法实践中，在各方都不存在过错而患者又受到实际损害的情况下，人民法院根据实际情况，适用公平责任原则由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。

三、药品质量纠纷的民事赔偿原则
我国民事赔偿制度主要适用“实际损失补偿”原则，赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确法律规定。药品质量纠纷中，药品生产企业需要对其药品缺陷造成的人身损害承担赔偿责任，有过错的药品经营企业和仓储运输企业需要对其过错行为造成的侵权后果承担赔偿责任。
《产品质量法》第44条“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”
最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的赔偿项目有医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾生赔偿金、残疾辅助器具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金等。
必须强调的是，《侵权责任法》增加了“惩罚性赔偿”条款，第47条规定：“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。

浅谈执行回转制度的完善
崔照铭

内容提要：执行回转的有关规定，只有《中华人民共和国民事诉讼法》第二百一十四条、《最高人民法院关于人民法院执行工作若干问题的规定（试行）》第一百零九条、一百一十条有明确规定。本文作者从执行回转的概念、引起的条件、 采取的措施、 责任的追究、立法上的缺陷、执行回转制度的完善等几个方面进行了论证和分析，提出了自己的见解。
关键词：执行回转、制度完善
关于执行回转制度，在日常执行工作中遇到的案子相对而言较少，因此对此的研究、探讨也相对少一些，关于执行回转的有关规定，只有《中华人民共和国民事诉讼法》第二百一十四条、《最高人民法院关于人民法院执行工作若干问题的规定（试行）》第一百零九条、一百一十条有明确规定。在此笔者关于执行回转制度的完善谈一下自己的看法。
一、 执行回转的概念
关于执行回转，我国民事诉讼法第二百一十四条就执行回转作了原则性规定。执行回转又称再执行，是指在案件执行完毕后，因据以执行的依据法律文书被依法撤销，由执行人员采取措施，强制一方当事人将执行所得到的利益退还给原来被执行人，恢复到执行程序开始前的一种制度。
二、 发生执行回转的原因
执行回转是执行程序中的一种特殊现象，因为在一般情况下，执行完毕后，执行权利人的利益得以实现，执行程序也宣告结束，不会产生回转问题，只有在特殊情况下执行回转的情况才有可能发生。在日常的司法实践中，发生执行回转的原因大致有以下几种。一是人民法院制作的先予执行的裁定，在执行完毕后，被本院的生效判决或者二审法院的终审判决所撤销，因先予执行而取得财物的一方当事人应将执行所得返还给对方当事人。二是人民法院制作的判决、裁定，在执行完毕后，该判决、裁定又被本院或者上级人民法院经审判监督程序进行再审后被依法撤销或变更，对因执行原判决、裁定而获得利益的一方当事人也应采取执行回转的措施。三是据以执行的法律文书确有错误，被人民法院撤销的。据以执行的法律文书，在执行完毕后，又因程序违法、或违背法律有关规定，被人民法院撤销的，也应由人民法院采取执行回转措施，责令一方当事人将执行所得返还给对方当事人。例如，仲裁裁决书，公证机关所作的赋予强制执行效力的债权文书等被人民法院撤销的。执行回转正是为了解决这一问题的一项必要的补救制度，目的在于纠正因执行根据错误而导致的执行工作的失误，使当事人之间的义务关系恢复到正常状态，以维护当事人的合法权益。执行回转制度也充分体现了人民法院实事求是、依法办案、有错必纠的工作作风和高度责任感。①
三、启动执行回转程序的条件
《民事诉讼法》第二百一十四条及《规定》第一百零九条、一百一十条对执行回转作了明确规定，执行回转必须具备三个条件：(1)执行程序已经进行完毕。这是产生执行回转的形式要件。如果是在执行过程中，发现执行根据有错误，执行人员可以报院长批准中止执行，也就不会产生执行回转的问题。(2)执行根据被依法撤销。这是产生执行回转的实质要件。执行程序的发生以有执行根据为前提，即是强制实现执行根据中所确定的当事人之间权利义务关系的程序。正确的执行根据在执行完毕后，是不会产生执行回转的，而一旦执行根据有错误，依法定程序被撤销，执行根据中所确定的权利义务即失去了其合法根据。那么，将错误的执行根据执行完毕，自然就会产生执行回转的问题。(3)根据新的生效法律文书执行。执行中，据以执行的法律文书被撤销或者变更，人民法院应根据新的生效法律文书执行回转。上述三个条件必须同时具备。
四、执行回转财产的范围
执行回转不仅仅是回转原标的物，依据错误执行根据取得财产的一方应依法返还原财产，并且赔偿对方因此遭受的财产损失。有时候执行回转的权利人常常提出既要返还财产和赔偿直接损失，又要赔偿因此造成的间接损失的请求。执行回转如何赔偿直接和间接损失，是司法实践中经常遇到的棘手问题。关于这点笔者有以下看法。
第一，关于直接损失的赔偿。处理执行回转案件，原财产存在的，一般是简单的返还原物；财产灭失或损坏的，按原价赔偿损失。根据民事诉讼法申请再审时限为两年的规定和客观存在的超审限审判的因素，执行回转往往是在法院判决、裁定发生法律效力后二年内或更长时间后才发生的，原财产存在的可能性很小，绝大部分已处置、毁损或灭失，因此，支付赔偿金是承担执行回转经济责任的主要方式。在当前市场经济条件下，市场物价经常波动，原财产也随之发生贬值或升值情况，这就要求处理执行回转案件时，对原财产价值作出比较后合理的评价。原财产在执行回转时升值，返还财产即可。原财产虽然存在，但在执行回转时已贬值，除返还财产外，还应赔偿财产在原执行时的价格与回转时价格的差价损失。原财产已经消耗或损坏的，应赔偿因此产生的直接损失。原财产价格下跌，按原执行时的价格赔偿；价格上涨，按全国同类财产的同期价格赔偿。
第二，关于间接损失的赔偿。在执行回转中，间接损失往往超出了执行回转的范围，加之无标准计算，实际上一般不予执行。笔者到认为对赔偿间接损失不能一概而论，对于某些执行回转案件，应考虑赔偿间接损失。主要依据有：一是法律和司法解释有关规定。合同法第一百三十条第一款规定当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定，给对方造成损失的，损失赔偿额应与相当于因违约所造成的损失，包括合同履行后可以获得的收益，但不超过违反合同一方订立合同时经济利益或者应最高人民法院关于贯彻执行民法通则若干问题的意见（试行）第143、146、147条也有类似间接损失的特别规定。二是间接损失属于执行回转的财产范围。权益人的财产整体利益包括原财产本身的价值和利用原物获取的经济利益，即间接收益。但由于财产被错误执行，所产生的间接收益也就为错误占有者所有。当发生执行回转情况，从反证角度看，间接收益本来应属于合法权益人而非他人所有，此时执行回转权利人，即赔偿间接损失。但是，间接损失的赔偿应限于什么范围？我国现行法律规定的赔偿间接损失的范围较窄，存在形式有：1、利用财产获取间接收益的。在原财产执行的前时间原权利人利用财产具有连续营利的行为，执行回转时应当计算间接损失。但是，如果原执行的权利人占有财产闭置，使本可取得的收益并未取得，应不应该考虑赔偿间接损失？依笔者之见，上述原权利人未获得间接收益，是其过错造成的，即使没有履行能力，用于执行回转存在着司法赔偿因素，也不能免除间接损失的赔偿责任，但可以减少赔偿数额。这样才能对司法错误实行有效的监督矫正。2、原物有法定利息，自然孽息。如货款被错误占用造成的利息损失，果树自然长出的果实被所有人收益，在执行回转时应当考虑间接损失的赔偿。从财产性能，可以分为两类：一类是在一定条件下，通过正常利用明显可以取得间接收益，在执行回转时可考虑间接损失的赔偿。另一类是不明显或不一定带来间接利益的财产，可不考虑赔偿间接损失。间接损失赔多少，以原执行前后时间计，双方当事人分别利用财产上赚取纯利数额作为参考。法院确认回转义务人的收益时间，实际是侵权时间，根据民法规定，应当始于原财产执行之日至财产回转之日上。②
五、执行回转的措施
执行回转的目的在于保护原被执行人的权益，本质上仍然是特殊情况下的执行。所有同的是，当事人的地位发生了变化，原被执行人在执行回转中成为执行权利人，原执行权利人则成为被执行人。《规定》第109条规定执行回转应重新立案，适用执行程序的有关规定。
执行回转也必须要有执行根据，即撤销原法律文书以后所形成的新的法律文书这个新法律文书中应写明原执行权利人应该履行的义务。如果原执行人拒不履行义务，人民法院则应按照《规定》，根据案件的具体情况，分别采取如下办法：是款项的退还款项；是特定物的退还原物；不能退还原物的，可折款抵偿；回转的标的有孳息的，应一并执行回转。当事人若对抗执行者的，该采取强制措施的也要在法律规定的范围内采取强制措施，以维护合法利益人的权益。
在司法实践中，存在这样一种情况，即原申请执行人在执行完毕后，将所取得的物品转让给了第三人。在这种情况下，除按照《民事诉讼法》第214条的规定，通知第三人交出原物，拒不交出的，强制执行外，还应考虑到原申请执行人对该财物的转让是属于合法转让还是属于非法转让的问题；考虑第三人在取得该财产时主观上有无过错等情况，实事求是地加以处理。
六、 回转责任的追究
原执行依据被撤销，财产已执行完结，是执行回转的前提条件。根据民事诉讼法第二百一十四条，国家赔偿法第三十一条的规定，返还财产和司法赔偿原则是执行回转的责任承担方式。那么执行回转时回转权利人是不是可以任意选择向对方当事人或审判机关提出财产回转请求呢？笔者认为，依据法律规定和原财产占有受益情况，首先应适用当事人返还财产原则。因为民事诉讼当事人的法律主体是平等的，原财产被原执行权利人占有、使用并收益，回转权利人应首先向对方当事人提出返还财产，赔偿损失的请求。人民法院按照民事诉讼法第二百一十四条的规定，责令取得财产的人返还财产，如不返还强制执行其返还。直接、间接损失的赔偿，应当按审判监督程序重新判决确认。在执行回转中，回转义务人死亡的，根据《最高人民法院关于适用（中华人民共和国民事诉讼法）若干问题的意见》第274条的规定，遗产继承人是被执行人。权利与义务是平等的，原财产的受益人是财产回转义务人，回转的义务人以原财产受益的份额为限。是单位承担回转义务的，单位如发生分产、合并的，根据《民法通则》第四十四条意见第271条之规定，由变更后的法人或其他组织承担。当执行回转义务人无力清偿财产时，方可适用司法赔偿救济制度原则。回转权利人可向有赔偿义务的审判机关提出司法赔偿请求。当回转义务人无力承担回转义务时，人民法院承担相应的财产回转义务，使执行回转有了根本保障。但并不是所有的司法赔偿都属于执行回转的范围，根据执行回转的前提要求，执行回转中的司法赔偿，仅限于民事诉讼法第二百一十四条，国家赔偿法第三十一条规定的范围。执行回转中的执行错误包括：1、原法院判决裁定错误，执行必然错误，造成财产损失的。2、原其他法律文书错误码，执行必然错误，造成财产损失的。这些的其他法律文书包括仲裁裁决，公证债权文书。根据国家赔偿法第三、四、三十一条规定的赔偿范围和民事诉讼法第二百一十七和二百一十八条对仲裁、公证执行案件的审查制度责任规定，因错误的公证、仲裁法律文书出现的执行错误，应由人民法院承担连带赔偿责任。目前受我国经济发展水平与财力有限的制约，人民法院只能实行有限的执行回转司法赔偿。
七、执行回转立法上的缺陷
执行回转，在现实中有时也遇到一些棘手的问题。如有这样一案件。某镇政府作出了对黄某夫妇各征收五千元共一万元计划外生育费的处罚决定后，黄某夫妇没有按期履行，该镇政府向法院依法申请执行，法院向被执行人黄某送达了执行通知书和行政裁定书各一份，送达时黄某对超生提出异议，并拒绝签字。后法院将黄某在信用社的1000元存款扣划至法院，镇政府从法院领取了该兑现款。而黄某向该镇的上级政府提出复议申请，上级政府认为黄某符合生育第二胎的有关规定，镇政府在制作和送达处罚决定书等在程序上均有问题，上级政府撤销了镇政府的处罚决定，因此黄某向法院提出执行回转的申请。得知黄某向法院提出执行回转申请后，该镇政府以同样的处罚决定书（填空式，不是一个文件号）又一次对黄某作出了相同的处罚，收到处罚决定书后，黄某依法向法院对镇政府的第二份处罚提起行政诉讼，法院对此案立案受理。
　对黄某的执行回转案目前有两种意见，一种意见认为本案应该执行回转；另一种意见认为应中止该案的执行。持第一种观点的人认为乡政府向法律申请执行黄某的（2001）第6号处罚决定书在黄某申请复议后已被上级政府撤销，原案的执行依据归于消灭，由于已根据被撤销的6号处罚决定执行完毕，因此该案必须执行回转。持第二种观点的人认为该案应中止执行，待行政诉讼结案后一并处理，其依据是民诉法第二百一十四条规定：“执行完毕后，据以执行的判决，裁定和其他法律文书确有错误，被人民法院撤销的，对已被执行的财产，人民法院应当作出裁定，责令取得财产的人返还；拒不返还的，强制执行”。该法条是执行回转的唯一法律规定，该规定是明确的即只能是“被法院撤销”的“有错的法律文书”，而不是被其他机关撤销的法律文书，本案乡政府处罚决定书是在法院执行完毕后由乡政府的上级主管部门经行政复议被撤销，与民诉法第二百一十四条的规定不相符，不能适用该法律，根据民诉法第一百三十六条第五项之规定：“本案必须以另一案的审理结果为依据，而另一案尚未审结的，应中止诉讼”，本案黄某虽然是对其乡政府第2份行政处罚决定书提起行政诉讼，但该行政诉讼依然涉及第1次行政处罚决定，两案之间有着必然的因果关系，该案应中止执行。该案虽然简单，但暴露了我们立法上的一些疏漏，如执行回转依据的立法漏洞，执行回转在民诉法中只有一条，即第二百一十四条，该条限定了执行回转只能是“被人民法院撤销的”“确有错误的判决、裁定和其他法律文书”，本案法院执行的是政府的行政处罚决定书，执行完毕后该处罚决定书因某种原因被政府撤销了，执行失去了依据，但又不符合“被人民法院撤销”的执行回转的条件，因此该法条对执行回转依据例外没有进行限定是一大漏洞，这些问题由于在实践司法活动中不能由司法人员随意选用，必须从立法上加以解决。③
八、执行回转制度的完善
执行回转制度，我认为从立法上应该进行系统的完善，让执行人员在具体的案件执行中有法可依。一是规范立案程序，明确规定执行回转程序只能由当事人到法院立案才能启动。二是明确规定执行回转财产的范围，包括直接损失和间接损失以及标的物产生的利息、孽息。三是明确规定启动执行回转程序的费用由被申请人承担。四是明确规定除法律文书外，法院撤销非诉文书撤销、仲裁文书或者有关机关依法撤销的也是引起执行回转制度的依据。
（作者单位：山东省垦利县人民法院）邮编257500联系电话：0546-2581258
参考文章：
① 常怡主编的《民事诉讼法学》
② 温世成的撰写《执行回转的财产范围及其责任承担》
③ 何月文撰写的《该案应中止执行还是执行回转》