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关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

时间:2024-05-21 02:22:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9644
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关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国食药监办[2003]26号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办〔2003〕22号)要求,做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作,现就有关事项通知如下:

一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道(包括一、二、三类产品)。要按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上,实行“随到随审”,采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的,可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械,也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品,申请人可以向受理部门专题报告,特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品,经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门,如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符,则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》,停止使用。

二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理,接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括:
(一)产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等;
(二)原材料是否有进厂检验记录,并符合生产要求;
(三)生产环境是否能够保证产品的基本要求;
(四)有无使用说明书。
以上监督检查情况,请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后,上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行监督检查,并于每月15日和月末上报一次。

三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验,各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作,把好防“非典”用械质量关。

四、严格医疗器械广告审批,打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的,要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五、结合加强对生产企业的日常监督工作,各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中,医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况,加强产品不良反应监测。对出现问题的产品,要责成企业主动上门进行维修或更换部件,以保证救治设备的正常运转。

六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系,开展联合行动,对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查,对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩(包括卫生口罩)、医用防护服、医用手套等产品重点检查,是否符合产品注册标准;是否与包装标识相符;是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题;如发现有违规问题的,应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的,或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的,应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名,生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的,要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源,严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件,要通过媒体公开曝光,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

七、切实加强医疗器械经营日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为,确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为,防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”,防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财,扰乱市场秩序;二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查,防止非法器械进入市场。即日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定,对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查,对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治,切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管,确保防治“非典”器械经营的质量。

八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品,要保证质量生产,满足市场供应。

九、当前,在加强医疗器械监督管理工作中,要强化属地管理的原则,尽量避免不必要的人员流动,充分利用现代通讯手段,保证监管情况的及时上报。

以上各项,请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题,请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日



宁夏回族自治区第四届人民代表大会常务委员会关于批准《全区公安机关实施刑事诉讼法的规划》的决定

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区第四届人民代表大会常务委员会关于批准《全区公安机关实施刑事诉讼法的规划》的决定
宁夏回族自治区人大常委会


(1980年7月9日宁夏回族自治区第四届人大常委会第三次会议通过)


宁夏回族自治区第四届人大常委会第三次会议于1980年7月9日审议了《全区公安机关实施刑事诉讼法的规划》,认为自治区人民政府提出的这个规划符合全国人民代表大会常务委员会《关于刑事诉讼法实施问题的决定》和《关于实施刑事诉讼法规划问题的决议》的精神,决定批
准这个规划。

附:全区公安机关实施刑事诉讼法的规划


根据第五届全国人民代表大会常务委员会《关于刑事诉讼法实施问题的决定》和《关于实施刑事诉讼法问题的决议》精神,对全区公安机关实施刑事诉讼法问题作如下规划:
一、对于1979年12月31日以前经人民检察院批准逮捕羁押了被告人,且至今尚未侦查终结的刑事案件,依照刑事诉讼法实施以前有关的刑事诉讼政策、法规和办案程序办理。但对这批积案,各承办公安机关应在8月底侦查终结。
二、对于1980年1月1日以后立案侦查的刑事案件,应依照刑事诉讼法的规定办理。在办案时限问题上,对被告人在侦查中的羁押期限,可按全国人大常委会《关于刑事诉讼法实施问题的决定》精神,比照刑事诉讼法第九十二条的规定,再延长一个月。
三、对于罪该逮捕的现行犯或者重大犯罪嫌疑分子需要拘留的,仍应依照逮捕拘留条例和刑事诉讼法的规定办理,不得延长拘留人犯的法定期限。
四、全区公安机关务在1980年底全面实施刑事诉讼法。今年内,要积极创造各种必要的条件。



1980年7月9日

陕西省烟花爆竹安全管理暂行规定

陕西省人民政府


陕西省烟花爆竹安全管理暂行规定
陕西省人民政府


第一章 总 则
第一条 为了保障社会主义建设和人民生命财产的安全,维护社会治安和人民群众正常生活秩离,根据《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》,并结合我省实际情况,特制定本规定。
第二条 对烟花爆竹行业的管理必须实行“安全第一,预防为主”的方针。在本省行政区域内生产、储存、运输、销售和燃放烟花爆竹、礼花弹、民用信号弹等(以下统称烟花爆竹),均须按本规定管理。
第三条 生产、储存烟花爆竹的厂库,必须按规定远离城镇、居民聚居区和风景游览区,以及水利、交通、桥梁、隧道、高压输变电线路、通讯线路、输油输气管道、人防工程等重要设施。
第四条 生产、储存烟花爆竹的生产厂房、储存库房等建筑,应符合《民用爆破器材工厂设计安全规范》、《建筑设计防火规范》和《工业三废排放标准》等有关规定、规范的要求,并设置相应的通风、降湿、防潮、防火、防爆、防雷、防静电等安全设施。
第五条 烟花爆竹的生产品种、质量、装药量、药物配方等必须严格执行国家规定的技术标准。
第六条 为确保安全,生产车间、仓库、储存室内严禁吸烟,用火;严禁携带火具、火种和易燃易爆物品;严禁住宿和进行与生产无关的活动。

第二章 生产管理
第七条 凡生产烟花爆竹(含季节性生产);新建、改建、扩建烟花爆竹生产企业,必须事先提出申请,经县(市)企业主管部门和公安机关审查同意,报省企业主管部门批准。建设竣工后由所在县(市)公安机关会同劳动、工商管理等有关部门检查验收,符合本规定的,发给《安全
生产许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》后方可进行生产。
未经批准,无生产许可证和营业执照非法生产烟花爆竹的,坚决予以取缔。
申领《安全生产许可证》必须提交下列文件:
(一)主管机关的批文;
(二)设计意见书;
(三)四邻距离图,工厂平面布置图,厂房结构施工图,防雷、消防、动力照明设施图;
(四)工艺规程和安全管理措施:
(五)环保部门批准的《环境影响报告书》。
第八条 个体户只准生产烟花爆竹的半成品,不得生产成品。装药、压药等危险工序,必须交经批准的工厂或合伙作坊进行。
第九条 各类烟花爆竹的用药品种和药物配比,由省公安厅会同有关部门制定。烟花爆竹的生产单位应将生产品种、技术规格、药物配方报所在县(市)公安局备案。试制烟花爆竹新品种,须将试制方案和药物配方报经县(市)企业主管部门和公安机关审查,批准后方可进行试制。
不得使用氯酸钾作烟花剂中的氧化剂和爆竹中的爆响药剂。禁止氯酸钾、雄黄、赤磷等互相配合使用。禁止使用有毒药物生产烟花爆竹。
第十条 生产烟花爆竹的主要原料纳入各级物部门管理,生产单位按主管部门批准的计划向物资部门申报供货。
第十一条 生产加工车间、加工部位均应固定工序和人员。每道工序均应制定严格的操作规程和岗位责任制,严格实行离操作,严禁混杂工序得超员生产。逐级设立安全员,监督安全制度的执行。 操作人员配兑药量每次不得超过1500克;领混成药量每次不得超过250克。禁止
在车间超量存放药物 和烟花爆竹制成品。
接触药物的生产工具,禁止使用黑色金属制品;禁止使用尼龙筛底。操作时不得穿戴化纤衣服和带铁钉的鞋。
第十二条 生产和管理人员,必须熟悉产品性能和操作规程,严格遵守操作规程和安全生产的规定。
新从事生产的人员必须进行技术培训和安全生产教育,经考核合格后才能上岗操作。
第十三条 生产烟花爆竹的工厂、作坊必须对产品的规格、质量和安全负责。产品包装要标明厂名、厂址、出厂日期和注册商标。产品经检验合格,并在包装内附《产品检验合格证》和燃放说明书后方准出厂销售。

第三章 储存管理
第十四条 储存烟花爆竹,必须按照《烟花、鞭炮保管规则》,设立专门库房、储存室。
设立烟花爆竹库房、储存宝,须组所在县(市)公安局批准,发给《烟花爆竹储存许可证》后方可启用。
第十五条 选址新建烟花爆竹仓库、储存室,须持上级主管部门的批准文件及设计图纸,向所在县(市)公安局提出申请,经审查同意,签署意见后方可施工。
第十六条 烟花爆竹库房、储存室必须做到:
(一)设有专人负责看管;
(二)建立健全保管、领发和出入库检查登记制度,严禁无关人员进入;
(三)不得超过批准的烟花爆竹储存品种和安全容量,不得于其它商品、物资同库混合存放;
(四)常备足够的消防器具和消防用水;
(五)发现不安全隐患,应立即停业整顿。若出现险情,应立即采取排险措施,并及时报告所在地公安机关。
第十七条 严格限制零售商户的烟花爆竹储存量。储存花炮的数量一般不得超过10箱。超过10箱者,必须设立符合安全规范的专用储存室,但存量最多也不得超过五十箱。
第十八条 春节、元宵节等销售旺季,临时销售烟花爆竹的商业零售单位或个体零售点,应依销购进,尽量减少库存量。对所设的临时储存室,必须加强安全管理,房间周围须留有防火间距和消防通道,并备有足够的消防器材。销售旺季过后,县城以上市、镇城区以内的临时零售单位
、零售点,应将剩余烟花爆竹妥善处理,或委托当地土产(日杂)公司烟花爆竹仓库代存。

第四章 运输管理
第十九条 运输烟花爆竹,必须报经公安机关批准,持有《烟花爆竹运输许可证》,方可运输。未经批准,任何单位和个人都不得私自贩运烟花爆竹。
在本省以内运输烟花爆竹,凭发货单位的提货单副联向所在县(市)公安局领取《烟花爆竹运输许可证》。
远距离运输烟花爆竹不够安全,原则上应经销省内产品。需要少量运入本省的烟花爆竹,须持进货计划和《产品检验合格证》到省公安厅申领《烟花爆竹运输许可证》。
运出本省的烟花爆竹,向运入地公安机关申领《烟花爆竹运输许可证》。
第二十条 自运或承运烟花爆竹,必须实行专车运输,并有托运单位派专人押运。
第二十一条 严禁载有烟花爆竹的运输工具在县以上市、镇和人口稠密的地方停留。
严禁在托运、寄存和邮寄的行李、包裹中夹带烟花爆竹。
不准随身携带烟花爆竹乘坐载客的火车、汽车、飞机等公共运输工具和进入公园、影剧院、体育馆(场)、舞厅(场)、机场、车站、码头、商业中心、展览馆、图书馆等公共场所。

第五章 销售管理
第二十二条 无论国营、集体、合作商业和个体商户,无论采购、批发和零售烟花爆竹,均须向所在县(市)公安机关申领《烟花爆竹销售许可证》,并向所在地工商行政管理部门申领《营业执照》后方可经营。
第二十三条 销售烟花爆竹的单位和个体摊点,要从批准的就近县、市经营烟花爆竹批发业务的单位进货。
第二十四条 销售烟花爆竹的单位和个人,必须定点凭证营业,实行一证一点,专人专柜销售。不准走街串巷,流动销售。
第二十五条 春节销售旺季,如需增设临时零售点,由当地公安机关与有关部门协商确定。
第二十六条 不得在节日售货棚、展览展销会和人员聚集的场所销售烟花爆竹。
在集贸市场、庙会销售烟花爆竹,须经当地公安批准,并在工商管理部门指定的安全地点,携带少量烟花爆竹进行销售。
经营烟花爆竹批发业务单位,带少量样品参加商品展销会,必须经当地公安机关批准。
第二十七条 民用信号弹和口径十二厘米以上的礼花弹,只供应单位,由使用单位持县级以上单位证明,经所在县(市)公安局批准到指定的单位购买。

第六章 燃放安全管理
第二十八条 除因特殊情况,经所在地公安机关批准外,下列地点一律禁止燃放烟花爆竹:
(一)商店、影剧院、公园、舞厅(场)、体育馆、比赛进行中的体育场等人员密集的地方;楼顶、阳台、游览场、幼儿园、学校、图书馆、档案馆(库)等;
(二)车站、码头、机场和医院等公共场所;
(三)仓库、煤气站、加油站、木材堆、柴草垛和生产、储存易燃易爆危险物品的工厂、仓库外围200米以内地区;
(四)名胜古迹和国家、省、市(地区)列为重点保护的文物遗址;
(五)山林、森林区以及其他特别规定禁止烟火、噪声的场所、区域;
(六)公安机关明令禁止燃放烟花爆竹的其他区域。
第二十九条 燃放烟花爆竹不得影响他人的工作、学习和休息。
严禁燃放烟花爆竹向行人、车辆、建筑物投掷;严禁用烟花爆竹挑逗、调戏妇女,恐吓儿童;严禁从高层建筑向下掷烟花爆竹以及其他扰乱社会治安秩序的行为。
第三十条 举行大型庆祝活动或举办焰火晚会,需燃放烟花爆竹、礼花弹时,必须由举办单位事先选择完全场所,制定安全保卫方案,经所在县(市)公安机关审查,县(市)人民政府同意,并报上一级公安机关批准后方可举行。

第七章 处 罚
第三十一条 对违反本规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》和《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》给予处罚。情节、后果严重,触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第三十二条 利用燃放烟花爆竹危害公共安全,造成火灾,损坏公私财物及伤害人身的,由肇事者负责赔偿和负担医疗费用。情节恶劣,后果严重的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第三十三条 本规定发布前,已经从事生产、储存、销售烟花爆竹的,没有办理或者没有按照本规定办理批准手续的,均应按本规定补办审批手续。
第三十四条 本规定由各级公安机关监督实施,由省公安厅负责解释。
第三十五条 本规定自一九八八年七月一日起施行。
第三十六条 本省过去发布的有关规定与本暂行规定不一致的,以本暂行规定为准。



1988年5月14日