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关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

时间:2024-06-16 12:41:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8443
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关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

国家药监局


关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

国药监安[2001]506号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强药品生产监督管理工作,确保人民用药安全有效,根据《药品管理法》及有关
规定,我局于1999年开展了全国药品生产企业许可证统一换证工作。这次换证工作是对全
国现有药品生产企业的一次全面清理整顿,经过各级药品监督管理部门以及药品生产企业
的共同努力,使药品的生产和质量管理水平有了明显提高,也为全面监督实施药品GMP
奠定了良好的基础。2001年9月,我局在杭州召开了“全国药品生产企业许可证换证工作
总结会”,会议全面总结了换证工作的经验和教训,对工作中存在的问题进行了研究和讨论,
并对下一步工作提出了具体的要求和安排。根据杭州会议精神,为全面贯彻执行即将实施
的新修订的《药品管理法》,现就本次换证收尾工作中的有关问题通知如下:

一、2001年年底以前全国《药品生产企业许可证》换证工作要全部结束。凡在换证过
程中保留换证资格并要求其限期整改的企业,应当于2001年底前达到换证标准,由各省、
自治区、直辖市药品监督管理局换发《药品生产企业许可证》;对逾期仍未达到换证标准的,
要坚决取消换证资格。自2002年1月1日起,凡未换证的整改企业一律按新开办药品生产
企业或新增生产范围办理有关审批手续后方可从事药品生产活动。请各省(区、市)药品监
督管理局于2001年12月31日前将整改企业换证情况及换证企业名单报我局安全监管司。

二、根据我局信息化建设的总体部署和要求,我局拟建立全国药品生产企业管理系统
数据库。该库今后将作为受理企业药品GMP认证申请和药品生产监督管理工作的重要依
据。请各地于2001年12月31日前将换发《药品生产企业许可证》的整改企业情况,按要
求的格式和内容用电子邮件发到我司,文件采用word文挡或excel表格形式均可。凡尚未
报送换发《药品生产企业许可证》企业名单磁盘和使用“许可证换发系统软件”压缩程序
报送以及所报内容不全的,请按以上要求重新报送。
电子邮件地址为:liushuang@sda.gov.cn。

三、各地应严格按照我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药
监安〔2001〕448号)规定,对未取得粉针剂、大容量注射剂GMP认证证书的生产企业,
一律不予换发《药品生产企业许可证》;对2000年年底以前已经开始GMP改造,但在2001
年底前不能申请认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业,应当于2001年12月31日前将改
造时间、工期进度、完成期限等情况和现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证
明文件,报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到我局
安全监管司审核。我局将根据申报企业的具体情况,研究决定是否同意延期认证。自2002
年1月1日起,该类企业若有申请生产该剂型药品的,将按新开办药品生产企业或新增生
产范围办理。

以上请你们及时通知有关企业遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十二日

国务院办公厅关于吉林省免征农业税试点工作方案的复函

国务院办公厅


国务院办公厅关于吉林省免征农业税试点工作方案的复函


(2004年11月23日国务院办公厅文件国办函[2004]83号发布 自发布之日起施行)



吉林省人民政府:

  你省《关于申请批准吉林省免征农业税试点工作方案的请示》(吉政文[2004]145号)收悉。经国务院同意,现函复如下:

一、原则同意你省上报的《吉林省免征农业税试点工作方案》(以下简称《方案》)。请根据《国务院关于做好2000年深化农村税费改革试点工作的通知》(国发[2004]21号)精神,进一步补充完善《方案》和相关配套改革办法,以利于基层操作。

二、要严格按照中央统一部署和要求,切实加强对免征农业税改革试点工作的领导。要完善税改组织机构和工作机制,精心组织实施,确保深化农村税费改革的各项政策得到全面落实。积极稳妥地推进乡镇机构改革,进一步完善农村义务教育管理体制,确保农村义务教育投入,推进县乡财政管理体制改革,妥善处理乡村债务和农业税费尾欠,全面落实和完善延长土地承包期30年的政策,切实解决农村土地承包纠纷问题。

三、要切实加强对农民负担的监控,加快建立防止农民负担反弹的长效机制。要坚持和完善减轻农民负担党政主要领导亲自抓、负总责的工作制度和专项治理的部门责任制。抓紧制订减轻农民负担工作考核办法。完善并严格执行农民负担监督管理的各项工作制度。继续开展农民负担专项整治工作,严肃查处各种名目的乱收费。进一步完善涉农收费制度,严格划分和规范行政事业性收费和经营服务性收费,杜绝政府部门、垄断行业违规收费和超范围、超标准收费。完善村内"一事一议"筹资筹劳制度,严格操作程序。

四、要树立和落实科学发展观,处理好改革、发展、稳定的关系。要从加强党的执政能力建设的高度,以深化农村税费改革试点为契机,积极稳妥地推进农村管理制度和体制创新,为农村经济社会的协调发展提供制度基础和有力保障。认真研究取消农业税后农村改革发展中遇到的新情况和新问题,积极探索解决问题的新机制和新方法,为在全国逐步取消农业税提供经验。对实施过程中的重大情况和问题,要及时报告国务院农村税费改革工作小组。

  请将修改完善后的《方案》及相关配套文件,抄送国务院农村税费改革工作小组备案。


注册安全工程师注册管理办法

国家安全生产监督管理局 国家煤矿安全监察局


国家安全生产监督管理局 国家煤矿安全监察局令
第12号
 
  《注册安全工程师注册管理办法》已经国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)2004年4月19日局务会议审议通过,现予公布,自2004年10月1日起施行。

局 长 王显政

二OO四年五月二十一日




注册安全工程师注册管理办法

第一章 总 则

  第一条 为规范注册安全工程师的注册管理和执业行为,根据《安全生产法》和《注册安全工程师执业资格制度暂行规定》,制定本办法。

  第二条 本办法所称注册安全工程师,是指通过全国注册安全工程师执业资格统一考试或经考核认定合格,取得《中华人民共和国注册安全工程师执业资格证书》(以下简称执业资格证书),并经注册取得《中华人民共和国注册安全工程师注册证》(以下简称注册证)的专业技术人员。

  第三条 国家安全生产监督管理局(以下统称国家注册管理机构)负责全国注册安全工程师的注册管理工作。

  第四条 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内注册安全工程师的管理工作。

  设立煤矿安全监察机构的省、自治区、直辖市,由省级煤矿安全监察机构负责所辖区域内煤炭行业注册安全工程师的管理工作;未设立煤矿安全监察机构的,由省、自治区人民政府安全生产监督管理部门(以下与省级煤矿安全监察机构一并统称省级注册管理机构)负责所辖区域内煤炭行业注册安全工程师的管理工作。

  国务院有关部门(以下统称部门注册管理机构)经国家安全生产监督管理局认可,负责本行业(包括其所主管的中央企业)注册安全工程师的管理工作。

  各部门和各地区注册安全工程师执业资格注册和管理应当分别接受国务院人事行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人事行政主管部门的监督和检查。

  第五条 从事安全评价、咨询、检测、检验等为生产经营单位提供安全生产技术服务的中介机构(以下统称安全中介机构)和生产经营单位应当聘用一定数量的注册安全工程师。

  第六条 未经登记注册的人员,不得以注册安全工程师名义执业。注册安全工程师应当定期参加继续教育,接受业务培训并定期进行业绩考核。

  第二章 初始注册

  第七条 通过全国注册安全工程师执业资格统一考试或经考核认定合格的人员,可以在取得执业资格证书后6个月内,向本办法第四条规定的省级或部门注册管理机构申请初始注册。

  第八条 申请注册安全工程师初始注册,应当提交下列材料:

  (一)初始注册申请表;

  (二)执业资格证书;

  (三)聘用单位的意见;

  (四)县级或县级以上医院出具的身体健康状况证明;

(五)省级或部门注册管理机构规定的其他材料。

第九条 申请注册安全工程师初始注册,按照下列程序办理:
  (一)具备资格的申请人向聘用单位提出申请;
  (二)聘用单位同意后,申请人将聘用单位意见书和本办法第八条规定的材料一并报省级或部门注册管理机构;
  (三)省级或部门注册管理机构自收到申请人提交的申请材料之日起10日内完成初审工作,并提出初审意见报国家注册管理机构;
(四)国家注册管理机构自收到初审意见之日起20日内完成审查工作。经审查合格的,颁发注册证;不合格的,不予颁发注册证,并书面说明理由。

第十条 申请人有下列情形之一的,不予注册:
  (一)不具备完全民事行为能力的;
  (二)受过刑事处罚,且自刑事处罚执行完毕之日起至申请注册之日不满5年的;
  (三)在申请注册过程中有弄虚作假行为的。

  第十一条 注册安全工程师初始注册的有效期限为2年,自核准注册之日起计算。

第十二条 国家注册管理机构定期将核准初始注册的注册安全工程师名单向社会公布。

第三章 续期注册

  第十三条 注册安全工程师注册证有效期满需要继续执业的,应当在注册证有效期满前3个月向省级或部门注册管理机构申请续期注册。

第十四条 注册安全工程师申请续期注册,应当提交下列材料:
(一)续期注册申请表;
(二)聘用单位的意见;
(三)履行职责期间的业绩考核情况;
(四)继续教育和培训情况;
(五)省级或部门注册管理机构规定的其他材料。

  第十五条 注册安全工程师申请续期注册,按照下列程序办理:
  (一)具备资格的申请人向聘用单位提出申请;
  (二)聘用单位同意后,申请人将聘用单位意见书和本办法第十四条规定的材料一并报省级或部门注册管理机构;
  (三)省级或部门注册管理机构自收到申请人提交的申请材料之日起10日内完成续期审核工作,并提出续期审核意见报国家注册管理机构;
(四)国家注册管理机构自收到续期审核意见之日起20日内完成审查工作。经审查合格的,办理续期注册手续;不合格的,不予办理续期注册,并书面说明理由。

第十六条 注册安全工程师有下列情形之一的,不予续期注册:
  (一)无业绩考核证明的;
  (二)未按照规定参加注册安全工程师继续教育和培训或者继续教育和培训不合格的;
  (三)允许他人以本人名义执业的;
  (四)在执业活动中有弄虚作假行为的;
(五)同时在两个(含两个)以上单位执业的。

第十七条 续期注册的有效期限为2年,自准予续期注册之日起计算。

第十八条 国家注册管理机构每年将准予续期注册的注册安全工程师名单向社会公布。

第四章 变更注册

第十九条 注册安全工程师变更工作单位的,应当在变更工作单位后2个月内向省级或部门注册管理机构办理变更注册。

  第二十条 注册安全工程师申请变更注册,按照下列程序办理:
  (一)具备资格的申请人向聘用单位提出申请;
  (二)聘用单位同意后,申请人将聘用单位意见书和原聘用单位的解聘证明一并报省级或部门注册管理机构;
  (三)省级或部门注册管理机构自收到申请人提交的申请材料之日起5日内完成变更审核工作,并提出变更审核意见报国家注册管理机构;
(四)国家注册管理机构自收到变更审核意见之日起10日内完成审查工作。经审查合格的,办理变更注册手续;不合格的,不予办理变更注册,并书面说明理由。

第二十一条 注册安全工程师办理变更注册后1年内再次申请变更的,不予办理。

第二十二条 国家注册管理机构每年将准予变更注册的注册安全工程师名单向社会公布。

第五章 执 业

第二十三条 注册安全工程师的执业范围:
(一)生产经营单位的安全生产管理;
(二)安全生产技术研究、检测、检验;
(三)安全生产技术咨询;
(四)建设项目的安全评价;
(五)生产经营单位的安全评价或安全评估;
(六)其他安全生产业务。

第二十四条 注册安全工程师应当与聘用单位订立聘用合同,并遵守法律、法规和执业准则,服从聘用单位的管理。注册安全工程师在聘用单位的服务年限不得少于2年。

第二十五条 聘用单位应当每年对注册安全工程师的工作业绩进行考核。业绩考核结果作为续期注册的依据。

第二十六条 注册安全工程师应当接受国家注册管理机构、省级或部门注册管理机构的监督和管理,依法执业。

第二十七条 注册安全工程师依法从事注册安全工程师业务,受国家法律保护。任何单位和个人不得阻挠注册安全工程师依法从事的相关业务。

第六章 权利和义务

第二十八条 注册安全工程师享有下列权利:
(一)以注册安全工程师的名义从事相关业务;
(二)依法申请设立注册安全工程师中介机构;
(三)对生产经营单位的安全生产管理、安全技术研究及检测检验、建设项目的安全评价、危害辨识或危险评价等方面存在的问题提出意见和建议;
(四)对违反安全生产法律、法规的行为以及存在的重、特大事故隐患向有关部门举报;
(五)参加建设项目安全设施的审查和竣工验收工作,并签署意见;
(六)参与重大危险源检查、评估、监控、登记建档和制订事故应急预案工作;
(七)参与制定安全生产规章制度和操作规程,提出达到安全生产条件所必需的资金投入的建议;
(八)法律、法规规定的其他权利。

第二十九条 注册安全工程师应当履行下列义务:
(一)遵守国家有关安全生产的法律、法规和标准;
(二)遵守职业道德,客观、公正执业,不弄虚作假,并承担在相应报告上签署意见的法律责任;
(三)参加继续教育和培训;
(四)维护国家、公众的利益和聘用单位的合法权益;
(五)在执业中严格保守知悉的单位、个人技术和商业秘密;
(六)不得允许他人以本人名义执业。

第七章 罚 则

第三十条 注册安全工程师有下列行为之一的,由省级或部门注册管理机构和国家注册管理机构,视情节轻重,给予警告、注销注册和取消执业资格的行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)以不正当手段取得执业资格证书的;
(二)在申请初始注册、续期注册、变更注册过程中,隐瞒真实情况、弄虚作假,取得注册证的;
(三)未按规定办理注册或变更注册手续,擅自以注册安全工程师的名义执业或允许他人以本人名执业的;
(四)因工作失误造成重、特大事故或重大经济损失的;
(五)利用工作之便贪污、索贿、受贿或牟取不正当利益的;
(六)与委托人串通或故意出具虚假证明、安全技术报告的;
(七)法律、法规规定应当给予处罚的其他行为的。

第三十一条 注册安全工程师在执业中,因其过失给当事人造成损失的,由其聘用单位承担连带赔偿责任。

第八章 附 则

第三十二条 在中华人民共和国境内注册执业的外国和港、澳、台地区的注册安全工程师由国家安全生产监督管理行政主管部门会同有关部门按照互认原则管理。

第三十三条 本办法自2004年10月1日起施行。