国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品产品技术要求规范的通知

国食药监许[2010]423号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月二十二日


　　　　　　　　　　　　　　保健食品产品技术要求规范

　　一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。

　　二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。

　　三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

　　四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。

　　五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

　　六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

　　七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。

　　八、本规范自2011年2月1日起施行。


　　附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式）
　　　　　2．保健食品产品技术要求编制指南


附件1：

　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　保健食品产品技术要求（文本格式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（产品技术要求编号）
───────────────────────────────────────
　　　　　　　　　　　　　　　　　　中文名称
　　　　　　　　　　　　　　　　　 汉语拼音名

　　【配方】
　　【生产工艺】
　　【感官要求】
　　【鉴别】
　　【理化指标】
　　【微生物指标】
　　【功效或标志性成分含量测定】
　　【保健功能】
　　【适宜人群】
　　【不适宜人群】
　　【食用量及食用方法】
　　【规格】
　　【贮藏】
　　【保质期】

附件2：
　　　　　　　　　　　　　保健食品产品技术要求编制指南

　　一、主要内容
　　保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制。
　　（一）产品名称
　　包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品命名规定（试行）》等相关规定。
　　（二）配方
　　应列出全部原辅料。原辅料名称应使用法定标准名称。用于保健食品的原料应当符合相关规定。各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列；辅料按用量大小列于原料后。
　　（三）生产工艺
　　应用文字简要描述完整的生产工序。
　　（四）感官要求
　　分别对产品应有的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、气味、滋味等依次进行描述，并用分号分开；如果用表提供信息更有利于项目的理解，则宜使用表。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。
　　（五）鉴别
　　根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。
　　（六）理化指标
　　（七）微生物指标
　　理化指标和微生物指标应阐述根据研究结果和法规要求确定的检测项目、限度及其检测方法或执行标准；如果用表提供信息更有利于检测项目的理解，则宜使用表。
　　（八）功效或标志性成分含量测定
　　包括功效成分测定或标志性成分测定。
　　应阐述根据研究结果确定的测定成分、含量限度，描述检测条件、检测方法或执行标准。
　　（九）保健功能
　　保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，应当使用与公布功能相一致的描述。
　　（十）适宜人群
　　（十一）不适宜人群
　　适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确，符合国家食品药品监督管理局《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》等相关要求。
　　（十二） 食用量及食用方法
　　食用量及食用方法的表述应规范、详细，描述顺序为：食用量，食用方法。应标示每日食用次数和每次食用量。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。
　　（十三）规格
　　应当根据食用方法和食用量合理确定，便于定量食用；应标注最小食用单元的净含量；单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。
　　（十四）贮藏
　　应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。
　　（十五）保质期
　　应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，保质期的格式应标注为：XX个月，如〔保质期〕24个月。

　　二、基本要求
　　（一）编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
　　（二）产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。
　　（三）产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。
　　1．应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T 15834的规定。
　　2．应使用GB 3101、GB 3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。
　　3．应准确列出引用标准或文件的目录。
　　4．引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。
　　5．如果引用的标准（文件）可以在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。
　　（四）产品技术要求中所建立的检测方法应专属、准确、精密。在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用。
　　（五）产品技术要求中的控制技术指标应定量并使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如“适量”或“合适的温度”等。
　　（六）产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。
　　（七）产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。
　　1．不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。
　　2．每个表均应有编号。表的编号由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“表1”、“表2”等。只有一个表时，仍应给出编号“表1”。
　　3．每个表应有表题。
　　4．每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。
　　5．如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和“（续）”。续表均应重复表头和关于单位的陈述。
　　（八）产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。
　　（九）应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表性的多批产品。
　　（十）申请人开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。


执法公信力关系到社会稳定和经济发展，关系到国计民生，它的执法不规范必然导致社会动荡、秩序混乱、人心漠然。当前，在社会市场经济大潮冲击下，各种经济利益交织一起，分配不均、失业下岗、住房紧张、医患矛盾等问题凸显出来，使公众对政府、执法机关的公信力越来越不信任。少数公众为了发泄心中的愤怒和不满，有的上访告状，越级缠访；有的孤注一掷，利用各种工具肇事，或采用自残、自焚、自杀等极端方式危害社会公共安全。尤其对执法公信力的丧失，产生对执法者不信任，对执法者的不信任，造成了公众对法律不尊重，没有了依赖感，没有了安全感，使他们丧失了生活的勇气和信心。没有规距不成方圆，没有法律约束，社会就成为一盘散沙，就会形成无政府状态。因此，研究影响执法公信力的成因、产生的危害和解决的对策，对于重树执法公信力，让公众相信法律，拥护法律，让公平正义回归到有司法良知的执法者手中，公正地处理每起案件，有着现实意义和深远的历史意义。
一、执法公信力的释义

　　要弄清执法、公信力、执法公信力之间的关系，正确认识和分析执法公信力的缺失会对社会造成严重危害，会影响社会和谐与稳定。因此说，研究执法公信力问题意义非常重大。

　　（一）执法，就是执行法律规定，是指国家司法机关或行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动。这里我们所说的执法是单指狭义的司法机关执法。执法与司法有很大的区别：一是执法不能独立，效率至上，主要为统治活动服务，活动范围广；司法必须独立，公正至上，主要为被统治者服务，活动范围窄。二是执法必须是严格依法办事，执行法律；司法则不然，职能要广泛些，如司法审查职能、造法职能等。三是执法实行首长负责制，司法实行法官负责制。四是二者适用的法律程序区别很大。五是执法是主动的，司法是被动的。

　　（二）公信力。公信力是指在社会公共生活中，公共权力面对时间差序、公众交往以及利益交换所表现出的一种公平、正义、效率、人道、民主、责任的信任力，是公众对社会一种信任力量。公信力既是一种社会系统信任，同时也是公共权威的真实表达。公信力是一个国家在长期的社会发展中日积月累形成的，体现了存在的权威性、社会中的信誉度和公众中的影响力等。没有公信力的社会或公众会失去生命力，必然导致社会动荡不安和矛盾激化，影响社会的和谐稳定。因此，我们倡导社会公信力，使全体大众讲诚信、守承诺、促和谐，让诚实守信扎根于广大公众的心田，扬起法治文明的风帆。

　　（三）执法公信力。执法公信力就是公众对司法机关或行政部门的信任程度，也就是对公共权力的信任和公权力对公众的信用。一个社会如果失去了执法公信力，那么这个社会的信用体系就会土崩瓦解。因为在现代社会中，法治已经成为人类共同的目标，执法也已经成为人们诉诸于公正的最后保障。进而执法的信用就成为整个社会信用体系的根基，如果根基不牢，后果将不堪设想。因此，实现社会主义法治社会目标，就必须深刻分析和探讨执法公信力下降的原因，采取有效对策，使公众对执法的信用重新回归，重塑执法公信力。
二、执法公信力的缺失及成因

　　执法公信力的缺失及成因很多，由于司法机关的执法人员自身素质和认知能力，导致许多执法人员很难正确运用感知和理性处理案件，出现瑕疵的案件就在所难免。

　　（一）司法制度方面的因素。

　　影响执法公信力的因素很多，但法院审判组织或法官个体的徇情枉法、素质低下、效率不高、裁判结果有失公平，导致公众对法院执法结果的不信任。

　　1、执法不规范动摇了公众的法律信仰。产生执法不公的现象很多，这类问题不能得到及时的处理，就会导致执法公信力的下降。执法不规范从根本上否定了司法机构存在的理由，使执法活动丧失了公信力，毁灭了人们对执法的期望，使人们不再愿意通过执法途径寻求正义，进而对守法的意义产生质疑，损害了法律的权威性。执法不规范表现的形式很多。一是执法者徇私舞弊、贪赃枉法。尽管问题发生在个别执法人员身上,但其恶劣影响不可低估。二是裁决结果不公正。裁决结果的不公正是指司法主体没有依法作出客观公正的、不偏不倚的裁决，如该起诉的不起诉，不该起诉的起诉，有罪判无罪的，无罪判有罪等等。三是外部干预。外部干预主要是指一些部门和领导直接插手干预司法案件处理,使一些地方出现了不同程度的司法地方保护主义,同一类型纠纷在不同的地方出现不同的判决结果。司法机关的人员升迁、编制需由地方政府决定,司法机关的工作条件改善、装备更新依赖于地方政府及有关部门批准的情况下,仅凭司法机关自身力量还很难做到。四是司法体制。这主要反映在司法体制的行政化上。由于受到传统文化和司法传统的制约,我国的司法体制及其运行过程带有明显的行政化色彩。司法裁判权与行政权的一个明显区别就是行政机关可以对行政事务进行主动的积极的干预,而司法机关则不应该采取主动的方式行事,否则就难以保证司法机关的中立地位。

　　2、效率低下使民众对执法失去耐心。效率是执法人员在司法活动中必须讲究效率，尽量便民利民，尽量消除不必要的延误和烦琐。法谚有云：“迟来的正义不是正义”，裁判结果即使是公正的，如果违反了效率原则，也未必是公正的。当前，执法人员个人素质不高，效率低下，常常使案件超审限，把当事人带入无尽的诉讼之争，增加诉累，引起当事人不满。不能正确地适用实体法。司法人员裁判案件必须有法可依，而任何裁决必须依据实体法做出，即一方面要求司法人员正确运用实体法做出公正的裁决；另一方面要求司法人员要严格遵循法律面前人人平等的原则。但有些执法人员诉讼效率低下，不能正确地适用实体法，导致案件滞后，出现瑕疵，引起当事人的反感，失去对法律的敬畏。不能严格廉洁执法。司法人员应当廉洁自律，不受各种利益的诱惑，自觉抵制各种腐败行为。只有坚定地保持司法的廉洁性，做到两袖清风，一尘不染，才能努力实现司法的公正。不能严格遵循程序。司法机关严格遵循程序才能保障执法的公正，程序公正也是执法规范化的必然要求，即使不严格遵循程序没有导致实体和结果上的不公正，也会使人们质疑司法的公正，同样带来的司法不公的效果。

　　3、裁判执行效果不佳。生效的法律文书不能得到及时、全面地实现，不仅会使公众丧失对请求司法保护的信心，更是对司法制度的一种亵渎，会导致执法公信力的降低。裁判执行效果不佳的原因是多方面的，除了社会体制、司法运行机制本身的原因和当事人确实无履行能力外，还有诸如被执行人通过外出打工或下落不明的方式、通过隐匿、故意毁损财产或者以明显不合理的低价转让或无偿转让财产的方式逃避执行，运用强硬手段抗拒人民法院的执行也是重要原因。一是被执行人以外出打工或下落不明的方式逃避已生效的公正裁决；二是被执行人通过隐匿、故意毁损财产或者以明显不合理的低价转让或无偿转让财产的方式，致使已生效的公正裁决无法执行；三是被执行人的担保人或协助执行义务人隐蔽、转移、故意毁损或者转让已向人民法院提供担保的财产，致使判决、裁定无法执行；四是部分被执行人通过强硬手段抗拒执行。因此，研究裁判执行不佳的成因对于提升执法公信力，树立执法公信力有着积极的促进作用。

　　（二）执法权行使模式的障碍。

　　审判行政管理权的不正确的行使，会制约或干扰法院、法官严格执法，会使执法公信力大大的降低

　　1、审判业务运作方式的行政化。在司法机关的内部还存在着审判业务“等级制”运作的方式，基本上实行的是行政管理。具体表现以下几个方面：一是司法理念错位。在我国，个别立法者或学者片面地将独立审判认为是法院一个整体行使审判权时的独立，而不是合议庭独立审判，更不是审判员独立审判。在这种观念及审判与行政合一传统意识的影响下，导致执法理念错误，致使审判管理完全仿效行政管理的模式，形成庭长、院长越权的逐级审批，层层把关的行政首长负责制，而参加合议庭、独任审判员的法官只有审理的义务，没有裁判的权利。二是运行机制错位。法官审理每起案件都要主动向庭长汇报案情，请示方案，裁判结果还要报主管院长、庭长审批，主管院长有异议的则要报审委会讨论决定。在法官审理案件尤其是审理一些重大疑难案件时，庭长、庭长要经常过问，发表意见，或者列席合议、拍板定案。当院长、庭长签发文书时认为合议庭对评议的案件处理不当，因而可以不予签发，并有权召集合议庭成员“复议”等等。三是审判统一错位。现阶段的法院“审权”与“判权”相分离，“审权”属于法官，而“判权”却转移到庭长、院长。这就是人们通常所说的“审者不判、判者不审”的弊病。当事人所能够见到争诉其面前的法官并没有决定权，而能够决定案件最终结果的人们却大多不参与审理，隐蔽在帷幕的背后，有“黑箱操作”之嫌，导致的后果就是“先定后审”、“先判后审”、“审判分离”。其危害不仅在于消弱和泯灭了直接承办案件的执法者的责任感，更在于规避和危害了合议、回避、公开的诉讼制度，淡漠了人们的程序法意识，从而损害了程序法的应有功能，不利于维护司法的公正。

　　2、执法权的地方化。当前，司法机关的设置是以行政区化进行的，法院的人、财、物直接受制于地方政府。凡涉及地方部门或个人利益的，地方政府个别领导就要说情，时常打电话指示或听从汇报，对案件指手画脚，左右法官办案，影响了案件的公正性，使当事人产生不信任。而这些原因引起的执法不公，当事人不会去追究其他原因，而只会指责法院的不公，对执法的公信力产生质疑，产生“案子一进门，双方都托人”的现象，使部分群众不相信法院的公正，进而采取各种手段来影响判决，使当事人产生了在裁判结果出来前，自行或托人到党委、政府及致司法机关内部找关系的习惯，以此来给承办法官施加压力，从而给有关机关、领导及知情群众造成法院执法公信力不高的现象。

　　3、部分执法者职业道德的欠缺。执法者职业道德的缺失，会严重影响和制约执法公信力的建立。表现形式主要有以下几个方面：一是公仆意识淡化、缺乏进取精神。由于忽视了世界观的改造，人生观、价值观扭曲，有些执法者不注重学习，工作得过且过。不规范执法、吃拿卡要现象时常发生。这些现象的发生，就是个别执法者公仆意识淡化，精神颓废，极端个人主义、拜金主义、享乐主义思想恶性膨胀，贪图享受，心理失衡，经不起权力、金钱、美色的考验，以至堕落成为腐败分子。二是道德修养馈乏，追求腐朽生活。市场经济就是商品经济，社会商品化拉大了贫富之间的距离，同时也刺激了某些执法者私欲膨胀，他们追求腐朽的生活方式，放松了自已世界观的改造，没有筑起牢固的反腐防线，将规范执法置之脑后，大捞特劳。三是廉政意识弱化，漠视党纪国法。有极少数的执法者平时不注重廉洁自律，头脑里没有一点道德、纪律约束，自我约束、自我控制能力差，不能按党纪国法约束自己，执法就很难规范。
三、提升执法公信力的主要途径

　　（一）执法制度上的完善。

　　要改变审判工作中的行政管理体制，加大执法者职业化进程的力度，树立程序本位的理念，增加司法透明度，简化诉讼程序，完善执法制度上的缺陷，努力提升执法公信力。

　　1、加强诉权保护，确保司法公正。

　　第一、应当加大执法者职业化进程的力度。法官职业化是当代中国司法改革的一个重要目标之一。古人云：徒法不足以自行。规范执法离不开一支政治坚定、业务精通、作风优良、执法公正的法官队伍。其次，要解决好法院执法各方面的工作，在法律框架内寻找出能够让当事人接受的合理的执法方式。这样，就会跳出十分严谨规范的审判程序，如巡回就地办案，庭前调解，委托调解等。法官职业化建设的要求，就是要推进司法公正，树立执法公信力。再次，法官职业化建设要多层面，分层次来谋划和推进。当前，许多基层法院法官学历偏低、人才短缺、司考难通过、基础建设落后、工作环境不佳、待遇低、案多人少。由于法官整天疲于办案，法律解释、司法指导、判例研究无暇顾及。因此，法院应更多的培养一些实用性复合性法官，使其成为定纷止争的实干家，化解矛盾的多面手。

　　第二、树立程序本位的理念。树立执法公信力就必须注重程序本位。所谓程序本位，是指在诉讼中坚持以诉讼过程而不仅以诉讼结果为出发点和评价标准的理念。首先实现程序公正。程序本位的理念虽然强调程序自身的独立价值，以程序公正为出发点设计诉讼程序。程序本位论并不否认实体公正的价值，只是按照程序本位的理念，对实体公正的追求应当体现在诉讼程序的理性设计当中，即在具体诉讼过程中，主要是依靠程序的合成，而不是法官的主观努力来实现实体法和实体公正。程序合成对于实体合成是具有基础和催化作用，即保障发现事实真相、正确适用实体法律。同时它还是一个程序价值的选择和实现过程，本身也体现着国家的司法审判是否公正。因此，只有坚持程序合法，才能促进执法规范化的进程。

　　第三、增加执法透明度。要实现执法公信力，就必须增加执法透明度，就是要揭开执法的神秘面纱，在维护司法神圣庄严的基础上，建立一套完整和完善的机制，采取一系列的举措，将执法的全过程公开于阳光之下，展现在公众面前。一是让程序透明。法治国家无不追求程序正义，而程序正义是司法公正的基本要求。通过执法公开，把执法活动的全部运行过程公布在当事人面前，把审判程序的每个关键、每个节点让当事人知晓，把所有暗箱操作的可能暴露在阳光下，这样的司法程序才能确保当事人平等享受执法的公正。二是让裁判透明。人民法院裁判案件的宗旨是判断是非、化解纠纷，促进全社会的公平正义。通过审判过程的公开，避免法官与一方当事人单独接触，确保裁判者的中立性和裁判结果的正当性；通过一系列的裁判文书上网、庭审直播等公开措施，一方面有效降低了民众了解执法的成本，方便民众零距离的触摸法治，另一方面在法院形成一种“倒逼”机制，促使法官提升裁判文书的质量和庭审驾驭能力。在阳光下运行产生的裁判结果更能得到民众的认同，也更能让当事人接受。三是让法官透明。将法官透明在阳光下，会让执法者更加注意自己的执法行为、形象，更加注意社会对自己的评价，更加注意法律同行对自己的认可。他们会努力展现自己健全的人格、良好的职业道德操守、精湛的法律能力，努力避免当事人对自己的执法产生合理的怀疑。法官透明可以让执法者更加严于律己，让自己的执法行为更加光明坦荡。四是让队伍透明。司法廉洁是公正执法的生命，也是树立司法权威的关键，而队伍透明是最好的防腐剂。队伍透明能够将整个执法活动的全貌展现在民众面前，让司法腐败无处藏身。

　　2、建立小额诉讼法庭，简化诉讼程序。

　　面对着人民法院“案多人少”的实际情况，如何合理优化审判资源，是法院审判工作急需解决的一个课题。一是 明确小额诉讼受案范围，实现繁简分流。由庭长分案这第一道程序把住案件的繁简分流关口，将诉讼标的小于3万元的民事案件进入小额诉讼程序进行审理，使案件通过速裁程序得以办结。二是简化程序，提高审判效率。简化庭前程序,试行格式化诉状，加强诉讼指导；实行案件开庭协商、预约等方式确定开庭时间、地点。简化法庭调查和法庭辩论程序，将庭审的重心放在直接指导当事人围绕诉讼争议的焦点，进行举证、质证及认证上，尽量节省诉讼时间，达到提高审判效率的目的。三是创新调解方式，促进社会和谐。司法人员要牢固树立“调解至上”的理念，从思想上端正对诉讼调解工作的认识，坚定诉讼调解信念，做到能调则调、多调少判，真正使调解工作深入到每名民事法官的灵魂深处。努力将调解工作延伸到审判工作的每一个环节，即贯穿于立案、庭前、庭中、庭后等各个阶段，同时创新调解方式，建立健全多元化的纠纷解决机制，努力化解各种社会矛盾，有效保护双方当事人合法权益。