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政体改革才是社会改革的核心/赵圣寅

时间:2024-07-09 02:29:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9988
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赵 圣 寅
摘要:改革到了今天,根本不是什么传统意义上的所谓“经济基础决定上层建筑”观念,而恰恰是僵化的上层建筑严重束缚扭曲了现代中国社会转型正常发展的可能性。
中共十四大报告指出:“必须大胆吸收和借鉴世界各国包括资本主义国家的一切反映现代生产和商品经济一般规律的先进经营方式和管理方式。
主题词:法制 民主政治 社
以1978年思想解放运动为发端的中国改革开放事业伴随着1993年以改革开放为主旋律的宪法修正和中共十四大、十六大的召开,把中国的改革开放推向了全面攻坚和综合突破阶段,民族的发展又面临一新的关键时刻。
以欧美核心高科技、工业社会为主导的现代世界,带动边陲地区国家形成奔向未来的大趋势。国际性经济大循环、世界贸易全球多元化、统一市场机制、南北分工合作及美国导弹防御系统、代码融合、纳米等高科技领域的发展,构成了蔚为壮观的全球新型文化社会和战略格局。
可见,世界各国的竞争都是围绕国际性市场展开的。在世界连为一体的时代,没有市场竞争力就无法实现真正的民族独立。事实上,一个国家在世界的地位是由其参与程度决定的,而世界意识则是一个国家走向世界民族之林的重要条件。事情明摆着,改革有风险,但不改革将面临着中华民族被现代文明置后的最大风险。而如何提升加速社会的成熟转型,促进生产力高强劲的发展环境,最终取决于科学运行即符合社会发展规律的政治体制,更准确地说,取决于政治文明化程度,而现代法制作为政治文明化的基本载体,也必然要求以法制的稳定性来保障社会转型的有序性。
从不同角度看,如果说——
中国最大的问题是权力缺乏制衡!
中国最大的问题是有法不依、执法不严!
中国最大的问题......!
那么,这个“最大”的共性根源就是传统僵化的——政治体制。从社会发展史看,政治体制是社会历次变革的阴阳表,是社会转型最基本的标志。与其说社会转型,不如说是政治体制的改革。
改革开放二十八年来,我们能改的基本都改了,剩下的只有对旧体制的彻底改革。要改的就是经济上的计划管理和政治上的高度集权。具体说,经济体制改革要改的是如何还权,遵循市场经济的价值规律,使不必要的行政权力退出经济领域,使每个经济主题成为真正意义上的市场主体;政治体制改革要改的是如何分权,以加大立法、执法、监督、决策系统的民主含量。总之,不论是经济体制改革还是政治体制改革,其改革的共性动因都是由“集权”向“分权”的改革。
改革到了今天,根本不是什么“经济基础决定上层建筑”,恰恰相反,而是僵化的上层建筑严重束缚了现代中国的经济及其他一切社会职能正常发展的可能。自1978年经济体制改革从简单的农业经济系统过渡到复杂的城市经济系统之后,经济体制改革越出了单纯的经济范围,广泛的触及到现定的社会、政治、文化秩序,引发了诸多潜在的社会矛盾碰闯,我们也更加深刻地感触到我国社会种种弊端的根深蒂固和严重危害。要清除改革路上的各种障碍,自然就提出了以经济体制改革为中心的全面改革。改革的任务能否成功,不仅取决于如何按照经济规律变革僵化的经济管理体制,而且最终取决于我国政治体制改革的深入程度,也就是说,经济体制改革决不是单一孤立的社会文化形态和单纯的运动过程。因此,就经济基础和上层建筑的关系而言,经济体制的改革最终将触及到政治体制的改革。而目前改革中的现状是:
尽管十四大确立了市场经济及经济流动松动了,而僵化、集权的行政体制却没有相应的改革!
原有的单纯行政性社会经济秩序失败了,而新的以宪法为核心的适应市场经济发展的立法体系和司法、监督、调控机制尚未建立起来!
明明中国的经济是典型的“扩张型”经济,即几乎完全受到中国政治体制的束缚,却偏偏只谈改革“经济体制”!
明明国家行政权力在很大程度上、在控制支配的意义上覆盖了中国经济、文化的职能领域,即政治一直是中国社会一切职能的中心,却偏偏无视这一事实只强调一个“经济中心”!
明明改革的价值取向是决策的分权制衡——民主多元化、依法公平竞争的市场经济——自由化、企业经济职能——自主化、改革理论研讨——自由化,而我们的决策者却又犹抱琵琶半遮面!
明明中国公民缺少基本的人权保障,而一些改革者却偏偏把中国人的注意力引向经济改革,忽视人的基本精神需要,反而强调“义务本位”!
明明中国亟待改革中国社会职能全面行政化的政治体制以及由此所体现的缺乏具体责任承担者的“公有制”,却偏偏把改革的关键说成是理顺价格、明确产权、效率低下!
总之,在中国,经济是行政控制的经济;教育是行政控制的教育;科研是行政控制的科研;文化是行政控制的文化;舆论是行政控制的舆论;执法是党政控制的执法,也就是说,在社会职能全面行政化的今天,中国的改革没有一个系统能与行政体制分开,也没有一个系统不受体制制约的,这与现代市场经济和民主政治形成了背道而驰。
从权力的流通和支配、调控的角度看,不管是教育危机、能源危机、交通危机、人口危机、生态危机、权威危机、信仰危机、道德危机还是说基础性危机、动力性危机,归根到底是社会制度危机的辐射。因此,社会改革确立了政体改革在中国改革中的核心地位。
现代世界先进国家,不在于他们有没有危机、弊端、恶人和阴暗面,而在于他们又制约和消除这些危机、弊端、恶人和阴暗面的先进机制。华盛顿等开创的美国总统连任不超过两届制、竞选制、美国宪法、严格的议会制、三权分立制、议会内部的辩论制、弹劾制、严格的法约意识等等,无疑为美国这个科技大国的崛起发挥了巨大的推动作用。伟大的革命先行者孙中山先生也曾在西方分权理论的基础上提出了五权分立学说,他把立法、司法、行政、考试、监察五权统称为“治权”,把选举、罢免、创制、复决四权统称为“民权”。孙中山先生真不愧是一个永远令人敬仰的伟大的反封建极权专制的政治家。事实上,从世界历史发展的客观过程来看,真正结束了封建官僚制度的是资本主义的经济制度,这一点我们应该正视。
僵化体制的负效应是,权力统一一切,万事皆决于“上”,“一个人”的思想加之不受制约的权力,一方面导致大量的重大决策误入歧途;另一方面,造成了国家行政、执法、管理系统的官员愈来愈公开地凭借职权之便占有和索取非法利益并形成了权力崇拜和神秘,权力商品化,为了权钱不惜使用一切手段。道德的败坏、精神的堕落将会使改革所造成的阻力最终淹没改革自身,对于这种现象的放任,无疑,对处于改革开放的中国来说,威胁是致命的。
从现代化国家的角度来看:严厉法治、社会民主、政治公开、权力制衡、言论自由,是一个民族高度成熟的基本标志。
一、法治是民主政治的精髓
告别人治,实现法治,以法治国,建立一个法治社会,这是中国现代化建设的必由之路。中共十五大报告指出:“继续推进政治体制改革,进一步扩大民主,健全法制,依法治国,建设法治国家。”人类社会历史证明,法治是推动人类社会走向文明的重要手段,是衡量一个国家现代化程度的重要标尺,是现代化社会的组织形式和权威基础。没有社会的法治化就没有社会的现代化。事实上,中国在历经“文革”浩劫之后,也已发现“人治”的深重危机和“法治”的强健功能。因此,中共十四大报告指出:“高度重视法制建设,加强立法工作。要严格执行宪法和法律,加强执法监督,坚决纠正以言代法,......”、“决策的科学化、民主化,是实行民主集中制的重要环节,是民主政治建设的重要任务。”而这一切将又依赖于法治机制的运行。因为,法治是科学与民主合乎逻辑的发展和要求,是科学理性的表现和民主政治的保障。“法治不仅被用来保障和促进公民个人的民事和政治权利,而且要创造社会的、经济的、教育的和文化的条件,使个人的合法愿望和尊严能够在这样的条件下实现。”——《德里宣言》。没有法制就没有民主,没有民主权力就没有制约。没有民主,决策机构便很难听到真知灼见,很难形成统一的共识。这是因为,真知灼见是众多意见和建议经过研究、争鸣、比较之后筛选出来的科学见解,并非“少数服从多数”的简单相加。但离开法制讲民主,就会把民主变成“空头政治”或无规则的民主;离开民主讲政治,就会把法治变成专制的法治。实行法治,意味着社会管理活动必须纳入法制的轨道。这一点,中共十三大报告早就指出:“民主和专政的各个环节,都应做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”。其科学地定论:专政应纳入法制的轨道,而不是把法治纳入专政的轨道;专政所具有的暴力是公民的合法性意志表示,而不是专政赐予了法治的强制力。
从经济和政治的角度看:法治是经济内在的需求,法治下的政治内容是经济实力;人治则是政治的内在需求,人治下的政治内容是行政权力。如由于人治的无序更迭,发动的旷日持久的“文革”几乎把中国推向了崩溃的边缘,使中国本来先天不足的经济大大倒退于其他发展中国家。实质上,市场经济的建立,需要通过立法来完善和规范;市场经济的运行,需要通过执法来调控和保障;市场经济活动中出现的矛盾、纠纷,需要通过法律去界定和解决。总之,不论是发展市场经济还是建设民主政治,都需要借助立法的形式树立规则的——权威性;借助执法的力量保障规范的——制约力;借助监督的功能预警社会运作的是否——合法性;都需要把国家的管理和社会的运作纳入法治,实现由人治向法治的转变。也只有法治机制的运行跟上改革的步伐,才能保障政治、经济系统的有序变革,才能实现《宪法》保障的人权——自由和《民法》保障的物权——平等;也只有社会生活的基本方面和主要的社会关系纳入法治的轨道,接受法律的治理,才是民主、自由、平等、理性、文明、秩序与合法性的完善结合。
僵化体制的副作用还表现在最高权力在自上而下的“宝塔”层次中归属于一个人。小平同志说:“把一切权力集中于党委,党委的权力又往往集中于几个书记,特别是集中于第一书记,什么事都要第一书记挂帅、拍板。党的一元化领导,往往因此而变成了个人领导。全国各级都不同程度的存在着这个问题。”把一切权力集中到党委,不仅妨碍了党集中精力去考虑设计方针、路线、政策方面的大事,实际上不是加强了党的绝对领导而是削弱了党的领导。权力的顶峰是单纯的命令发射源,其只发出权力信息而不接受信息反馈,其控制约束一切,而难以受其他一切的制约。这样,在权力顶峰就形成了一个不受任何制约的“自由”盲区。小平同志1992年视察南方时说:“如果我们不受监督,不注意扩大党和国家的民主生活,就一定要脱离群众,犯大错误。中国要出问题,还是处在共产党内部。”法律作为权力信息通道,既然没有任何权力信息逆向权力顶端,因此,也就不存在可以约束权力独断的有利法律。在上述状态下,《宪法》规定的“一切权力属于人民”、“法律面前人人平等”就难以成立,从而“法治”也就失去了依据。早在十八世纪启蒙思想家孟德斯鸠说过“一切又权力的都容易滥用权力,这是万古不易的一条经验。......我们可以有一种政制,不强迫任何人去做法律所不强迫他做的事,也不禁止任何人去做法律所许可的事。”因此,在中国这样一个个大大小小的、行政权力无孔不入的“宝塔”体制下,加之,执法、监督系统的人财物都在生长在各级同级党政的“怀抱里”,尽管我们从制度上建立了一套立法、司法和行政机关内部的监察、审计机构,但由于长期以来,我国政治系统缺乏必要的权力制衡机制,实际权力仍过多的集中在党政机关,由于受到党政不分,以党代改体制影响,政府自身监督的权力过多地被党的组织代替。“党政不分,权力过分集中于个人或少数人手里的现象,同我国历史上封建专制主义的影响有关(见《邓小平文选》第289页)”。因此,长官意志、以言代法、执法犯法的事例也就难以避免了。如当前执法系统存在的管辖上争、立案上卡、调解上压、裁决上偏、执行上难、滥罚乱罚、以罚代刑、地方保护主义、渎职滥权、违法行政,有关行政诉讼法院身不由己等等,从一定程度上都是有法不依和党政干预的结果。故法国的孟德斯鸠说:“当立法权和行政权集中在同一个人或同一机关之手自由便不复存在了”。“如果司法权不同立法权和行政权分立,自由也就不存在了。如果司法权同立法权合而为一,则将对公民的生命和自由施行专断的权力,因为法官就是立法者。如果司法权同行政权合而为一,法官便将握有压迫者的力量。”“黑头(法律)不如红头(上级文件),红头不如白头(领导的条子),白头不如口头(领导当面批示)”的现象,就是政体僵化的鲜明写照。
因此,我们认为:未来推行法治的最大障碍是同国家工作人员的违法乱纪行为作斗争或者直接地说,同集权政治作斗争。对此,中国法制与社会发展研究所张宗厚在1998年5月于珠海召开的“全国法学理论讨论会”上提出:“现代法学,应是以市场经济为基础地、以宪政为前提、以权利义务为基本范畴、以权利为细胞或分析单元、以系统眼光和多维视野为分析方法的现代科学。”
二、人才是国际竞争的资本
现代国际竞争,从一定意义上讲,是生产力的竞争,是科学技术的竞争,但归根到底是人才的竞争,是智力的竞争。人才、智力愈来愈成为社会生产力、经济竞争力和国家综合国力的关键因素。今天,谁拥有一支宏大、高质量的人才队伍,谁就能在各种竞争中占据优势,就有可能掌握未来。因此,高新技术革命的战略对策中第一位重要的是培养人才。
因此,著名科学家钱学森疾呼:应该提出“科技兴国”的口号,“球籍”讨论能加强民族的凝聚力。中共十四大报告指出:“科学技术是第一生产力。振兴经济首先要振兴科技。
科学技术是第一生产力。振兴经济首先要振兴科技,而振兴科技健首先要振兴教育,振兴教育的最终目的将取决于人才效益的发挥,谁放弃了教育,就等于丢掉了未来。从教育效应的逻辑结构看,教育——人才——科技管理。在这个结构中,人才居核心地位。
可见,人才是一个国家最宝贵的财富,最重要的资源,是新的生产力的开拓者,是精神文明的倡导者,是新社会诞生的推动者,是一个国家、一个民族兴旺发达的标志。人才能缩短在改革路上的摸索时间。依据一个国家的人才状况,我们可以预测这个国家的未来。在严峻而激烈的国际竞争中,“教育是最合算的投资”、“最有价值的资本是人”、“人的巨大希望在于能力”、“教育是发明创造的基地,是工业和经济发展的动力”、“教育是经济振兴的强大后盾”。现代化国家认为:要保持在国际高科技上的竞争优势,表现出来的是商品,而其强大的后盾是先进的科学技术,是实验室,是掌握最先进科学技术而应用于生产的各类人才,是培养和训练人才的良好教育体系的制度。美国认为:“衡量知识密集型经济竞争获得成功的真正标准最终还在于人力资源的质量”、“在技术世界里,要想保持竞争力,只有解决教育和研究这两大问题”、“教育面临的最重要的课题是与国际化和信息化相适应”。
(1993年5月)国家外国专家局局长马俊如预言:“未来世纪各个产业的发展将主要依赖人的智力来推动。因此,可以肯定知识产业是新世纪最大的产业之一。毫无疑问,构成知识产业是新世纪最大的产业之一。毫无疑问,构成知识产业的人才将是世界激烈竞争的对象。”
但是,在人事管理和教育体制行政化的状态下,出现了“说你行你就行,不行也行;说你不行就不行,行也不行,不服不行”、论资排辈、老人制、终身制、世袭制、裙带制、唯亲制,朝里有人管好做,外行领导内行等一连串人治现象。这是对科学赤裸裸的挑战。对此,1980年8月18日,小平同志在题为《党和国家领导制度的改革》中指出:“党和国家一些具体制度中,还存在不少的弊端,......从党和国家的领导制度、干部制度方面来说,主要的弊端就是官僚主义现象,权力过分集中的现象,家长制现象,干部领导职务终身制现象和形形色色的特权现象。”在上述状态下,尤其在“国有”单位的一些人和一些领导,他们关心的是升迁、擅长的是奉迎、用的是奴庸、嫉妒的是贤能;他们大权独揽而又享用终身后世,无竞争之苦,无后顾之忧,当然不必三顾茅庐、招贤求才,倒是“智防”之心耿耿于怀。
僵化的人事体制严重压制了自由公平竞争。在一些管理领域和少数权力者手中,社会机遇只是极少数人的“专利”。长期以来,多少人在以钱得权,、以权得权、以权捞钱的大循环中拼命,他们拉关系,走后门、阿谀奉承、行贿受贿、徇私枉法、买官卖官、权钱交易、以公款为自己“开道铺路”等等,总之,一切卑鄙无耻的手段、伎俩都用到这种竞争上来了,这与封建极权又有什么两样呢?同时僵化的行政人事体制正是这种竞争的保护伞,这种“竞争”的实质是对“各尽所能、按劳分配”的彻底否定。
僵化的人事管理体制下,尤其在一些“国有”、“公有”制单位,在用人上,广揽的是仆人而不是人才,仆人自然又喜欢有人做自己的奴才,从而人才也变成了奴才。知识分子开拓视野,战胜物质、启唤悲剧危机意识的使命在这样的环境下被扼杀。僵化的行政权力对人才、教育的桎梏还表现在:权利、名誉、地位成了年龄的函数,管理、研究者老态龙钟,非民主的权力形态、平均主义的大锅饭、人事管理缺乏流动性和内动力,教研分离,职称高低成了对人的安抚,没有科学的人才择优渠道和评价尺度。教育的厄运还表现在全面行政干预、教育投资不足、挪卡教育经费,不足的经费伴随着校内非教育性的乱支出,有限的投资加之乱建高楼馆所,严重削弱了教育赖以运行的经济能力。之外,还表现在知识分子待遇偏低以及在招生、分配、招工、就业、转业安置、职级晋升、调迁等当中的关系竞争、权权交易、权钱交易等等。在上述状态下,大大小小的“宝塔”衙门里,各个凡具有国家管理活动的阶层里,都挤满了官家的后裔,大凡官家的子弟都是天生的“优才”、“帅才”,不少真正的人才由于“先天不足”(即家庭无社会背景和经济能力),大多数也只能成为濒临破产企业的难民。在千千万万的失业下岗工人中,皆黎民百姓也。这一切还在做过多的解释吗?这种状况,一方面造成教育投资(人财物)内耗;另一方面导致机构臃肿、层层叠叠、因人设事、人浮于事、效率低下、公文成灾、废话连篇、官僚作风严重等等。
因此,我认为:“科技兴国”、“教育立国”的口号喊得再响,只要僵化的行政人事管理体制不改,科技成果就难以转化为生产力,教育、人才也难以发挥其应有的作用。
三、言论是社会改革的起点
依法开放舆论,天不会塌下来!
依法开放舆论,是社会改革的起点,是保证社会改革成功的最关键的前提,是为整个社会改革提供最有选择价值的理论思维的最关键的政体改革的先进措施。新闻改革,作为政体改革的一部分,是一户促互补的过程,客观现实要求新闻改革必须率先突进即充分发挥改革理论的理性导向作用。1998年10月7日,朱?基总理在视察《焦点访谈》是赠语:“舆论监督、群众喉舌、政府镜鉴、改革尖兵。”
实质上,国家对文化、意识形态领域的开放,是一项战略投资工程,其良性社会效应是无法估量的。言论自由是现代化国家文明程度的重要标志,是预报人类社会理性的警报器。没有言论、出版、新闻自由,便没有名副其实的知识分子,便没有全民族的危机意识,便没有振兴民族的最深层的原动力。人类理性的本质表现在科学,而科学最本质的功能在于预言,压制意识形态系统,就是否定人类精神世界自身发展的客观规率。一个社会如果没有公开的理性警告即等于没有社会科学。人类历史早就铁定地证明:压抑从而丧失社会危机意识,其实就是压抑、摧残人类文明进步的原动力;剥夺公民言论、新闻、出版的自由权,其实就是扼杀人类新生儿的“奶母”——(弥尔顿语)。舆论监督,是现代社会民主政治的利器之一。其对于发挥决策的反馈功能,对于表达和反映民意,对于权力授予者监督权力被授予者,对于增加政治透明度和广大人民群众获得知情权、参政权、议政权,简之,其对于民主政治的各个要件都是不可或缺的。
但是,僵化的行政体制把意识形态系统分级分块分别至于各级行政专控之下,从一定程度上限制了意识形态系统自身发展的规律,很不合理地用行政手段干扰文化、艺术、新闻、教育、科学等各界的实际业务活动,助长了极其有害的“权阀”作风。禁锢了思想家的思维,哲学家成了经学家;束缚了文学艺术家的手脚,艺术家成了生产定型产品的机器,现实主义成了体现某些人意志的代名词。在个别同志看来,写真实就是政治上和党中央没保持“高度”一致、就是反党甚至被迫追究刑事责任;对西方某些社会科学的研讨就是资产阶级的“自由化”,敢说真话实话的文学家反而成了个别“政治家”的仇人,“双百”的背后也常常令人心神不安、惊魂未定。多少年来,新闻报道成了“喜鹊”,歌功颂德、报喜不报忧不绝于耳;假大空应有尽有样样俱全;否则,就是“乌鸦”,危言耸听、做惊人之语,搞得人人自危、心烦意乱,整个社会萧条乏力守旧。十年举世无双的“文革”就是不证自明的“公理”,有价值取向的意识形态难以成为改革的理性导向,中华民族感官,在一个强烈声调的刺激下变得麻木了;追求真理、抨击时弊的公正舆论消声沉默了。因此,今天的僵化体制,其根本原因就在于整个社会的文化信息结构过分单一化。
言论自由不会危及政治稳定,相反,他会促进开明,保证真正的政治稳定。稳定应建立在法治的基础上,任何法治以外的非理性的高压政策,恰恰不利于稳定。法治是对自由的保护和扩大,而绝不是对他的取消和限制,界定言论自由的唯一标准是法治,而非法律以外的限制。对此,国家体改委秘书长王仕元1993年4月在北京举行的“市场经济与机构改革研讨会”上指出:“政府机构改革要逐渐由人治走向法治,以法律的稳定性来保障政治的稳定性”。事实上,现代法治的原则是“法无禁止即自由”。
独裁大众新闻传播媒体,封锁新闻言论自由,抵制理性文化输入,对公开舆论和理性探讨的控制,从而弱化了我国社会理论思维的力量,从根本上丧失了社会未来发展的全面预测能力,造成了积重难返的改革观念障碍。社会改革的关键在体制,而体制改革的实质在于改造社会系统中文化信息的创生、流通和结构。
因此,我认为:必须解除行政权力对言论、新闻、出版自由的禁锢,代之以法律调整。舆论之所以有力量,就在于它有独立的职能意识形态领域。各种各类各层改革的思维、观点、学术研究,只有通过“双百”方式才能得到拓展,而“双百”方针的真正兑现又必须依赖于依法自由的意识形态结构方成为可能。

新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
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试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
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阳 性 A B A+B
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阴 性 C D C+D
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总 数 A+C B+D A+B+C+D
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用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
--------------------|----------------
1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
--------------------------------------


IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。

河北省地图编制出版管理办法 (2002年修正)

河北省人民政府


河北省地图编制出版管理办法

(1997年2月12日河北省人民政府令第181号公布 根据2002年9月24日河北省人民政府令〔2002〕第16号修订)




第一条为加强地图编制出版管理,保证地图编制出版质量,正确表示行政区域界线,维护国家主权、安全和利益,为经济建设、社会发展和人民生活服务,根据《中华人民共和国地图编制出版管理条例》和有关规定,制定本办法。

第二条凡编制、出版绘有河北省各级行政区域的行政区划界线的地图或者使用中国及我省版图图形加工、制作、展示的各类产品,都必须遵守本办法。

第三条本办法所称的地图,包括各种公开的、内部的、保密的普通地图、专题地图和中小学教学地图、宣传图、书报刊插附地图、电子地图、网络地图、示意性地图以及附有地图图形的各类产品。

第四条省测绘行政主管部门主管全省的地图编制工作。设区的市、县(市)测绘行政主管部门按照分级管理的权限,负责管理本行政区域内的地图编制工作。省人民政府其他有关部门按照各自的职责,负责管理本部门专题地图的编制工作。省出版行政管理部门会同省测绘行政主管部门,负责管理全省的地图出版工作。

第五条编制、印刷普通地图和专题地图的单位,必须依法取得相应的测绘资格。

第六条国界线和省、设区的市、县(市)行政区域界线的绘制,必须符合国家和省测绘行政主管部门最新编制出版的标准样图的规定。

第七条地图内容的表示必须符合国家有关规定,公开地图不得表示保密内容和内部事项。

第八条编制地图应当保证地图内容的现势性、准确性和科学性,并正确反映地图各要素的地理位置、形态、名称及相互关系。地图的数学基础、综合原则、符合系统、有关数据的统计和专题内容的表述,应当符合国家规定和地图的使用目的。

凡使用国家及省级版图图形加工、制作各种产品时,必须按照国家及省规定的标准样图进行加工、制作,并报县(市)以上测会行政主管部门备案。

第九条编制本省中小学教学地图,应当经省教育行政管理部门会同省测绘行政主管部门组织审定。

第十条全省性的普通地图、行政区划图的编制工作,由省测绘行政主管部门组织实施。

第十一条专业出版社从事旅游图、交通图和宣传图的出版业务,应当向省出版行政管理部门提出申请,经审核同意后,报国务院出版行政管理部门审核批准,方可按照批准的地图出版范围出版。

省出版行政管理部门在依照前款规定审核地图出版申请时,应当征求省测绘行政主管部门的意见。

第十二条出版本省中小学教学地图,应当经省出版行政管理部门商省测绘行政主管部门审核同意后,报国务院出版行政管理部门商国务院测绘行政主管部门审核批准,方可按照批准的地图出版范围出版。

第十三条出版或者展示未出版的绘有国界线和县级以上行政区域的地图以及专题地图的专业内容,在地图印刷或者展示前,应按下列规定送审试制样图一式二份:

(一)绘有国界线和跨省、自治区、直辖市行政区域的地图,以及台湾、香港、澳门地区的地图,经省测绘行政主管部门初审,报国务院测绘行政主管部门审核。

(二)全省性或者跨设区的市行政区域的地图,报省测绘行政主管部门审核。

(三)设区的市行政区域内的地图,由省测绘行政主管部门委托设区的市测绘行政主管部门初审,报省测绘行政主管部门审核。

(四)县(市)行政区域内的内部地图,由设区的市测绘行政主管部门审核,报省测绘行政主管部门备案。

(五)本省专题地图的专业内容,报省人民政府有关行政主管部门审核。

第十四条出版或者展示未出版的绘有设区的市以上行政区域界线的广告、标牌、宣传图和书报刊插附地图,附有地图图形的各种产品以及设区的市城区的示意地图,在印刷或者展示、加工、制作前,应当将试制样图报设区的市以上测绘行政主管部门审核,并报上级测绘行政主管部门备案。

第十五条负责地图审核的部门应当自收到试制样图之日起三十日内,将盖有地图审核部门印章的审核决定通知地图送审单位;逾期未通知的,视为同意出版或者展示。

第十六条出版地图,应当注明编制地图的依据资料和审核部门的审查文号。

印制内部地图应当注明“内部用图、免费交流”字样和测绘行政主管部门的审核文号。

经审核的各种附有地图图形的书刊插图、标牌、展览,必须在醒目位置注明测绘管理部门的审核文号。

第十七条地图送审单位在地图发行前,应当将地图样本一式三份报审核部门备案。

第十八条保密地图和内部地图应当由具备保密条件的印刷厂印刷。

第十九条违反本办法第五条规定,未取得相应测绘资格,擅自编制地图的,由省测绘行政主管部门或其授权的部门按照职责,责令停止编制活动,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以下的罚款。

第二十条违反本办法第六条、第七条规定,国界线和省、设区的市、县(市)行政区域界线的绘制不符合国家和本省有关规定而出版,或者地图内容的表示不符合国家有关规定,造成严重错误的,由省测绘行政主管部门或其委托的部门责令停止发行、销售、展示,没收全部地图及违法所得,对有关出版社处以一千元以上一万元以下的罚款;情节严重的,由出版行政管理部门注销其地图出版资格。

第二十一条违反本办法第十一条、第十二条规定,未经批准,擅自从事地图出版业务,或者超越批准的地图出版范围出版地图的,由出版行政管理部门责令停止违法活动,没收全部非法地图出版物和违法所得,可以并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款。

第二十二条违反本办法第十三条、第十四条、第十六条规定,地图及附有地图图形的各种产品在印刷或者展示、加工、制作前,未按规定将试制样图报审核部门审核或者未按规定标明审核文号的,由省测绘行政主管部门或其委托的部门责令停止发行、销售、展示、加工、制作,对编制、加工、制作的单位和有关出版社处以五百元以上五千元以下的罚款;情节严重的,由出版行政管理部门注销有关出版社的地图出版资格。

第二十三条本办法自发布之日起施行。