国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知

国食药监械[2008]766号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：

　　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月二十九日


　　　　　　　　　医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

　　第二条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

　　第三条　国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
　　（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
　　（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

第六条　卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
　　（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
　　（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

　　第七条　国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
　　（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
　　（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
　　（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

　　第八条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
　　（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　不良事件报告

　　第九条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
　　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
　　医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

　　第十条　医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
　　生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

　　第十一条　医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
　　医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
　　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

　　第十二条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
　　医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
　　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条　个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
　　县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

　　第十四条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

　　第十五条　医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
　　出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
　　为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

　　第十六条　第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
　　医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

　　第十七条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
　　（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条　国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
　　（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
　　（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。

　　第十九条　医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
　　医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。

　　第二十条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

　　第二十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
　　国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

　　第二十二条　医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

　 第四章　再评价

　　第二十三条　医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
　　医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
　　医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

　　第二十四条　医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

　　第二十五条　医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
　　（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
　　（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
　　（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

　　第二十六条　医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
　　医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

　　第二十八条　对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

　　第二十九条　食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
　　根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
　　国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

　　第三十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章　控制

　　第三十一条　在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

　　第三十二条　根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

　　第三十三条　针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
　　出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

　　第三十四条　国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第三十五条　本办法下列用语的含义是：
　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
　　医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
　　严重伤害，是指有下列情况之一者：
　　（一）危及生命；
　　（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
　　（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
　　医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

　　第三十六条　产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

　　第三十七条　进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

　　第三十八条　本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
　　台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条　医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
　　对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

　　第四十条　食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

　　第四十一条　医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

　　第四十二条　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

　　第四十三条　本办法自发布之日起施行。


辽宁省本溪市人民政府


本政发〔2008〕1号

关于印发《本溪市商品房预售款监督管理办法》的通知

各自治县、区人民政府，本钢、北钢，市政府各委办局、直属机构：
现将《本溪市商品房预售款监督管理办法》印发给你们，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年一月三日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　本溪市商品房预售款监督管理办法
第一条为加强商品房预售款监督管理，保证商品房预售款用于项目建设，维护购房人合法权益，根据《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、《中华人民共和国担保法》和《本溪市房产管理条例》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条在本市行政区域内经批准预售的商品房预售款（包括本办法实施前经批准的预售商品房项目转让给其他开发商开发建设的预售款）收入和支出，适用本办法。
第三条市房产局是商品房预售款监督管理的行政主管部门，市房屋产权登记机构具体负责本办法实施工作。
第四条商品房预售款监管采用由预售人委托担保公司向购房人提供预售款监管责任担保书的方式实施。
第五条从事商品房预售款担保责任服务的担保公司必须符合以下条件：
(一)经本市工商行政主管部门登记注册、专业从事担保服务的独立法人；
(二)有固定的经营场所；
(三)注册资金不少于5000万元；
(四)有工程师、会计师、评估师等其他专业技术人员；
(五)从事担保服务活动，无不良记录；
(六)其他条件。
第六条本办法所称的商品房预售款，指预售人在办理预售许可证后至竣工验收前出售的商品房，由购房人按商品房购销合同约定支付的购房款。
本办法所称的预售人，指预售商品房的房地产开发经营企业。
本办法所称的购房人，指购买预售商品房的单位和个人。
第七条经批准在建的商品房（含经济适用住房）项目，预售人向市房产行政主管部门申办商品房预售许可证之前，必须与担保公司、商品房项目所在地银行签订《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》；预售人还需在银行设立商品房预售款专用账户，有多个预售房项目的，应分别设立预售款专用账户。拟办理银行按揭业务的，可在办理按揭业务的银行开设商品房预售款专用账户。
担保公司、预售人和商品房预售款专用账户开户银行签订《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》时，必须明确约定禁止预售人直接向购房人收取定金、合资建房款和其他形式购房款。
第八条《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》应包括以下内容：
（一）房地产开发经营企业、开户银行和担保公司的名称、地址、法定代表人姓名；
（二）房地产开发项目的坐落地点、建筑面积、四至范围、用途及可售商品房的套数、价格等；
（三）开设监管账户的银行账号；
（四）商品房预售款的收取、拨付和结算方式；
（五）预售人、担保公司、开户银行三方的权利、义务和应承担的责任；
（六）担保公司的报酬和支付方式；
（七）违约责任；
（八）合同争议的解决方式；
（九）合同的解除和终止。
第九条预售人凭银行出具的《开立商品房预售款专用账户通知书》，分别到市房屋产权登记机构备案和市房产行政主管部门办理预售许可证。
预售许可证应当载明预售人和商品房预售款专用账户开户银行名称及账号、预售房项目、坐落位置、楼号、楼层、建筑面积、担保公司名称。
预售人预售商品房应在售楼处悬挂企业法人营业执照、商品房预售许可证、房地产开发企业资质证书以及注明预售商品房项目坐落位置的规划平面图。
预售人预售商品房必须与购房人签订国家统一制定的商品房购销合同，并在合同中注明购房款存入的专用账户名称、账号。
第十条商品房预售款按照下列程序办理担保：
(一)购房人与预售人签订商品房购销合同。
(二)购房人持商品房购销合同直接到设立商品房预售款专用账户的银行交付商品房预售款。购房人向银行、信用社或公积金管理中心申请购房贷款的，发放贷款单位应当按借款合同约定的时间和金额将贷款直接划转至商品房预售款专用账户。
(三)购房人凭银行出具的商品房预售款交款凭证到担保公司办理本溪市商品房预售款使用责任担保合同。
(四)商品房购销合同签订后30日内，预售人需凭银行出具的购房人付款凭证以及本溪市商品房预售款使用责任保证合同到市房屋产权登记机构办理购销合同登记手续。
预售人在售房时必须向购房人书面告知上述办理程序。
第十一条担保公司应按照《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》对商品房建设项目进行现场勘查，对施工进度、先期拨付的预售款使用情况进行评估，按月与预售人和银行核对商品房预售款专用账户账目，并将商品房预售款专用账户的收支、使用和结余情况于每月15日前报市房屋产权登记机构备案。
第十二条预售款只能用于被监管项目的工程建设，不得挪用。
第十三条预售人使用预售款，必须提前3天向担保公司报送用款计划及下列相关材料，经担保公司审核同意后，银行方可从商品房预售款专用账户予以拨付：
（一）用于支付税款的，由银行凭征税通知单直接拨付。
（二）用于偿还在建工程贷款的，预售人应当提交下列文件：
1.贷款银行出具的还款通知书、已支取贷款金额的证明；
2.施工监理单位出具的已完成工程量的证明。
（三）用于支付设计、监理单位以及其他行政事业性收费的，应提供合同书或缴费通知。
（四）用于支付购买建筑材料、设备或施工单位工程款的，应提供委托施工合同、工程造价预算和监理单位出具的预售项目进度证明等。
（五）用于支付与预售项目相关的其它费用，预售人应提交监管人认为需要提供的证明材料。
第十四条《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》执行期间，预售人、担保公司、银行不得变更商品房预售款专用账户。预售人转让房地产开发项目的，项目受让人应当与担保公司、银行重新签订《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》。
第十五条《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》执行期间，预售人、担保公司和银行协商一致的，经市房产行政主管部门批准可以变更或解除，担保公司应继续履行向购房人出具的本溪市商品房预售款使用责任担保合同。
《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》解除后，预售人可以继续预售商品房，预售款由购房人直接存入原商品房预售款专用账户，银行不得支付；预售人与担保公司、银行三方重新签订《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》后，由担保公司监督将原商品房预售款专用账户结余的资金转入新的商品房预售款专用账户。
第十六条有下列情况之一的，担保公司不得同意预售人使用预售款：
（一）超出用款额度的；
（二）收款单位与申请用途不符的；
（三）前一笔用款未达到预期目的的。
第十七条预售人违反本办法规定使用预售款的，担保公司可以聘请会计师事务所实施审计，审计期一般不超过5个工作日。审计期间停止拨付预售款，审计结果报市房产行政主管部门。
第十八条预售人和购房人协商或经人民法院、仲裁委员会裁决解除商品房购销合同的，担保公司向购房人出具的本溪市商品房预售款使用责任保证合同同时解除，凭担保公司和预售人共同出具的证明由银行向购房人退还预售款本金。
第十九条有下列情况之一的，《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》终止执行：
（一）预售项目的楼盘已经办理初始登记，且本溪市商品房预售款使用责任保证合同全部履行的；
（二）出现协议约定应当终止履行的情形的；
（三）经有关部门批准，房地产开发项目终止的；
（四）经人民法院或仲裁委员会裁决，或者经市房产局批准解除的。
第二十条《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》终止后，预售人应向市房产局提供开户银行和担保公司出具的同意撤销商品房预售款监管专用账户的证明，以及由担保公司、开户银行和预售人三方签订的终止商品房预售款专用账户监管协议书；担保公司应向市房产局提交项目商品房预售款监管报告。
第二十一条担保公司提供的商品房预售款监管担保责任服务，由预售人按国家有关规定支付担保费。
第二十二条《本溪市商品房预售款专用账户监管协议书》和本溪市商品房预售款使用责任保证合同，必须对下列违约赔偿责任进行约定；担保期间，给购房人造成经济损失的，担保公司应按照本溪市商品房预售款使用责任保证合同的约定承担连带赔偿责任：
(一)预售款被预售人挪用的；
(二)购房人依照商品房购销合同要求退房，预售人不予退还预售款的；
(三)预售人未能按照商品房购销合同规定期限交付商品房的；
(四)预售人交付的商品房面积（不包括法定误差）与商品房购销合同约定的面积不符的。
第二十三条担保公司、开户银行、施工监理等单位及个人违反本办法规定，造成预售人或者第三人经济损失的，应当依法承担赔偿责任。
第二十四条市房产行政主管部门应当定期对与商品房预售款监督相关的银行、担保公司进行信用评定，并将评定结果向社会公布。银行、担保公司因不履行监管责任或监管不力给购房人造成经济损失的，应当承担赔偿责任。
第二十五条预售人向担保公司提交虚假文件造成本溪市商品房预售款使用责任保证合同目的无法实现，或者将预售款挪用的，由市房产行政主管部门责令其限期纠正，暂停商品房预售，并依照《城市商品房预售管理办法》（建设部令第40号）有关规定处以违法所得3倍以下但不超过3万元的罚款。
第二十六条本办法自2008年1月15日起施行。