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论国家工作人员范围的界定/江礼华

时间:2024-06-16 07:56:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9507
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论国家工作人员范围的界定

江礼华


新刑法第93条规定:“本法所称国家工作人员,是指国家机关中从事公务的人员。国有公司、企业、事业单位、人民团体中从事公务的人员和国家机关、国有公司、企业、事业单位委派到非国有公司、企业、事业单位、社会团体从事公务的人员,以及其他依照法律从事公务的人员,以国家工作人员论。”这是刑事立法时,对国家工作人员的概念及哪些人应“以国家工作人员论”所作的立法解释。上述规定,解决了长期以来在国家工作人员概念上的纷争,同时明确地规定了“以国家工作人员论”的范围。应当说,其科学性和实践操作性较之旧刑法前进了一大步。但由于立法时没有对“公务”的含义,以及“其他依照法律从事公务的人员”等问题,作出具体的解释;加之理论界观点不一,认识分歧,因而导致司法实践中,在界定国家工作人员范围时,屡屡发生歧义,直接影响了刑法的适用。当前,无论是理论界还是从事司法实践工作的同志,都急切地企盼有解释权的机关能尽早就国家工作人员范围所涉及的一些有争议的问题作出具体的解释,以便统一思想、统一执法。本文仅就如何正确界定国家工作人员范围的有关问题,略陈管见,以供参考。
一、关于以什么标准界定国家工作人员范围的问题
以什么标准界定是否是国家工作人员,这是当前极具争议的问题。一种观点认为,国家工作人员犯罪是一种职务性犯罪,所以国家工作人员应当具有国家工作人员或以国家工作人员论者的资格身份,这是其从事公务的前提,故主张在界定国家工作人员范围时,应以行为人是否具有上述资格身份来确定。另一种观点则认为,从事公务是国家工作人员的本质特征,主张在确定行为人是否是国家工作人员时,应以其是否从事公务来界定,无论行为人是否具有国家工作人员的身份,只要是依法从事公务者,即应视为国家工作人员之列。
事实上,上述两种不同的观点和主张并非始于刑法修订之后。早在1995年12月28日全国人大常委会颁布《关于惩治违反公司法的犯罪的决定》之后,在如何界定公司、企业中国家工作人员范围的问题上,理论界和司法实际部门便存在了严重的分歧。例如,1995年11月7日最高人民检察院发布的《关于办理公司、企业人员受贿、侵占和挪用公司、企业资金犯罪案件适用法律的几个问题的通知》中规定:公司、企业中的国家工作人员是指国有企业中的管理工作人员;国有企业委派到参股、合营公司、企业中行使管理职能的人员;其他依法从事公务的人员。这是具有代表性的“公务论”。此后不久,最高人民法院在1995年12月25日颁布了《关于办理违反公司法受贿、侵占、挪用等刑事案件适用法律若干问题的解释》。该《解释》中规定:公司、企业中的国家工作人员是指国有公司、企业或者其他公司、企业中行使管理职权,并具有国家工作人员身份的人员。这是典型的“身份论”,得到了理论界部分专家、教授的赞同和支持。由于“两高”的司法解释不同,不仅进一步导致了人们思想认识上的混乱,而且严重地影响了执法的统一。
当前,在界定国家工作人员范围上的纷争,从某种意义上讲,可以说是《关于惩治违反公司法的犯罪的决定》颁布之后在如何界定国家工作人员范围问题上产生的分歧和争论的继续。它的核心问题,仍然是一个用什么标准来界定国家工作人员范围的问题。
笔者认为,“身份论”和“公务论”都各有一定的道理。“身份论”的最大优点在于可以防止人为地将国家工作人员范围扩大化,与新刑法第93条缩小国家工作人员范围的规定精神较吻合。而“公务论”的好处在于有利于打击犯罪,与当前犯罪的实际情况较为贴切。但无论从理论上讲,还是从司法实践中的情况来看,片面地强调“身份”或“公务”,都难免有失偏颇。因为事实上,“身份”和“公务”是构成国家工作人员或以国家工作人员论者的两大要素,二者是难以截然分开的有机整体。从理论上讲,国家工作人员或以国家工作人员论者首先应具有一定的资格身份。这种资格身份,在我国大力推进人事制度和用人制度改革的今天,不能片面地理解或强调为是仅指具有国家工作人员身份而言,它还应包括依法取得从事公务的一种资格。而这种资格身份尽管有长期性的,有临时性的,其取得的方式也各异,如通过任命、聘任、委任、派出或者依据法律规定被选举、被任命或根据法律的规定而取得等,但都有一个客观存在和依法取得的问题。如果行为人根本不具有国家工作人员或以国家工作人员论的“身份”,从事公务便无从说起。换句话讲,“身份”是从事公务的资格,没有国家工作人员或以国家工作人员论者的身份,便没有资格去从事公务。而“从事公务”则是国家工作人员的本质属性,如果抽去这一实质性问题,国家工作人员或以国家工作人员论者,亦不复存在。可见,在国家工作人员问题上,“身份”和“公务”是相辅相成,密不可分的有机整体。再者,从法律的规定上看,我国刑法第93条有关国家工作人员和以国家工作人员论的规定中,亦是将“身份”和“公务”融为一体的。第1款规定:“本法所称国家工作人员是指国家机关中从事公务的人员”。显然,在国家机关中从事公务的人员理应是具有国家工作人员身份的人(过去叫“干部”,现时称国家公务员),这是不言而喻的问题。在国家机关中工作,不具有国家工作人员身份的人员,如工人、勤杂人员等,其从事的事务,也不可能是“公务”,故不能将他们纳入国家工作人员之列。第2款规定的是“以国家工作人员论”的范围,也就是“准国家工作人员”的问题,包括以下三类人员:(一)国有公司、企业、事业单位、人民团体中从事公务的人员;(二)国家机关、国有公司、企业、事业单位委派到非国有公司、企业、事业单位、社会团体从事公务的人员;(三)其他依照法律从事公务的人员。从法条规定的精神来看,上述“以国家工作人员论”者,也是“身份”和“公务”相融的有机整体。首先,以国家工作人员论者必须具备一定的资格身份,他们或是国有单位从事公务的人员,或是受国家机关、国有单位之委派到非国有单位从事公务的人员,或是其他依照法律从事公务的人员;如果不具备上述身份,便没有资格去从事刑法意义上讲的“公务”。其次,具有上述“身份”的人员,所从事的必须是“公务”而非“劳务”;否则,亦不能成为以国家工作人员论者。
综上所述,笔者认为在界定国家工作人员范围时,必须把“身份”和“公务”有机地结合起来,二者不可偏废。而界定国家工作人员范围的标准,既非“公务论”,也非“身份论”,它只有一个,即刑法第93条的规定。这是我们界定国家工作人员范围的唯一的法律标准。当前,有关国家工作人员范围问题上的分歧和争议,并非是“身份论”和“公务论”孰对孰错的问题,而主要是对刑法第93条的规定认识不一致,这才是问题的症结所在。因此,如何正确理解条文精神,是我们正确界定国家工作人员范围的关键。
当前,在理解刑法第93条规定的精神上,存在着这样或那样的一些不同认识和分歧。其中,尤以以下两个问题为突出:一是刑法第93条中规定的“公务”指的是什么性质的公务,“公务”和“劳务”的根本区别是什么?二是“其他依照法律从事公务的人员”究竟指那些人?因此,搞清上述问题,无疑有利于我们正确地理解刑法第93条规定精神,从而正确地界定国家工作人员范围。
二、关于刑法第93条规定的“公务”的性质和含义问题
“从事公务”是国家工作人员的本质属性,是构成国家工作人员或以国家工作人员论者的核心因素。因此,如何正确理解刑法意义上的“公务”的性质和含义,乃是我们界定国家工作人员范围时不可回避的一个重要问题。
什么是公务?从词义上讲,所谓公务,是泛指一切公共事务而言。它包括国家性质的公务和集体性质的公务两大类。国家公务,是指国家在政治、经济、军事、文教、卫生、体育、科技等各个领域中实施的组织、领导、监督、管理等活动。它具有国家权力性、职能性和管理性特点。而集体公务,则是指集体单位、群众性组织中的公共事务。它不具有国家权力性、职能性和管理性等特征。
那么,刑法意义上讲的“公务”,是指什么性质的公务呢?有人认为,公务是泛指一切公共事务,既然刑法第93条中没有限定公务的性质,那么就应理解为既包括国家公务,也包括集体公务在内。所以主张将那些依照法律规定选举产生的基层群众自治组织的负责人,如村(居)民委员会负责人等,也纳入国家工作人员范围内。对此,笔者不敢苟同。笔者认为,刑法第93条第1款明确地规定了国家工作人员的概念,而这一法定概念已清楚地界定了“公务”的性质、范围,即只能是国家公务,不包括集体公务在内。如果不是这样,那么刑事立法时就没有必要将国家工作人员表述为国家机关中从事公务的人员了。显然,立法者之所以这样表述,其意之一在于将那些从事集体公务的人员,从传统的国家工作人员范围中划出去。如果这样的理解符合立法精神,那么以国家工作人员论者所从事的公务,亦不应包括集体公务在内。而只能是那些传统的国家工作人员范围内从事国家性质公务的“原国家工作人员”,才有资格以“国家工作人员论”。否则,前后矛盾,于理不通。再者,从第2款规定的精神上看,立法者的意图亦不是将准国家工作人员限定在国家机关、国有单位或受上述机关单位委派,或者依照法律规定从事国家性质的公务人员之内。所以,笔者认为,刑法第93条规定的“公务”,无论第1款中讲的“公务”,还是第2款中讲的“公务”,都只能是属于国家性质一类的公务,从事集体公务的人员(除受国家机关、国有单位委派或依法委托者外),无论其是否是依照法律规定选举的,均不应视为是国家工作人员。如果这些人贪赃枉法,触犯刑律时,构成什么罪,就定什么罪。
此外,在界定国家工作人员范围时,还须严格划清“公务”与“劳务”的界限。何谓“劳务”,当前众说纷纭。有人说,“劳务”是指直接从事物质资料生产的体力性活动;而有的人则认为,“劳务”是指以劳动提供的服务性活动;如此等等。由于对“劳务”的认识和理解不一,故有的同志主张将国有单位中的售票员、营业员、收款员、推销员等亦划入国家工作人员范围内。而有的同志则持反对意见,认为上述人员尽管其职业活动也是经手、管理国有单位的财物,但其从事的并非公务,而是劳务,故主张不应将这些人也纳入国家工作人员范围之内。
那么,究竟什么是劳务?它与公务的根本区别是什么呢?笔者认为,所谓劳务不单是指直接从事物质资料生产的体力性活动,它是一个泛指,凡一切以劳力为主从事生产性、经营性、社会服务性的活动,都叫劳务。它与公务的根本区别在于:这种活动不具有国家权力性、职能性和管理性。从事劳务的人员不是国家管理意义上讲的管理者,而是被管理者。国有单位中的收款员、售票员、营业员、推销员等,尽管也经手、管理国有财物,但他们所从事的职业活动,主要是靠提供劳力来实现的,是在管理者的组织、领导、监督、管理之下进行的。因此,不能也不应将这些人划入国家工作人员范围之内;否则,便人为地扩大了国家工作人员的范围,势必会出现扩大刑法打击面的危险。
三、关于如何界定“其他依照法律从事公务的人员”的问题
“其他依照法律从事公务的人员”究竟包括哪些人,这是当前司法实践中极具分歧,较为棘手的难题。笔者认为,要正确地解决这一问题,必须搞清以下三个问题:
首先,“其他依照法律从事公务的人员”是否应当限定在国家机关和国有单位管辖或管理范围内。
对此问题,理论界有不同的认识。有的同志认为,刑事立法时,立法者把三种“以国家工作人员论”的情形相并列,说明“其他依照法律从事公务的人员”是一个泛指,即指除法条上明确列举的两种“以国家工作人员论”的情况之外的,其他一切依照法律从事公务的人员。这些人无论是否在国家机关或国有单位的管辖、管理范围内从事公务,只要是依照法律从事公务,即应纳入以国家工作人员论的范围。而有的同志则认为,从刑法第93条第1款规定的精神来看,“以国家工作人员论”者是限定了范围的。第2款规定了三种“以国家工作人员论”的情形,但无论哪种情况都不能违背第1款规定的精神。因此,主张对“其他依照法律从事公务的人员”不应作广义上的理解,不是一个没有范围的泛指,而是指除法条上已明确列举的两种“以国家工作人员论”的情况外,其他一切在国家机关或国有单位管辖、管理范围内依法从事公务的人员。笔者赞同后一种观点,既然刑法第93条第1款已将国家工作人员限定在国家机关中从事公务的人员,那么够得上“准国家工作人员”的也不应太离谱,亦应是指那些在国家机关、国有单位管辖、管理范围内非国家工作人员而依法从事公务人员。这点在刑法第93条第2款明确列举的“以国家工作人员论”的两种情况中,已作了充分的说明。所以,“其他依照法律从事公务的人员”也应当有个范围限制,否则它将是一个无底洞,可以任意把一切依法从事公务的人员囊括进去,从而导致扩大刑法打击面的恶果。
其次,“其他依照法律从事公务的人员”中讲的公务是否包括集体公务。
如前所述,根据刑法第93条第1款的规定,国家工作人员所从事的公务应当是国家公务,不包括集体公务在内。而以国家工作人员论者所从事的公务,亦应当限定在国家性质的公务之内。否则,便会出现前后规定自相矛盾的情况,使法律的严肃性遭到破坏。有的同志极力主张将村(居)民委员会负责人亦纳入国家工作人员的范围内,其用心是好的,尤其是当前农村中一些地方村委会负责人违法乱纪、受贿、侵占、挪用集体款物的现象较为严重,农民们怨声载道,确实应当加以治理和依法予以制裁,以维护广大农民个人和集体的利益。但村民委员会不是国家设置的一级政权机构,村委会负责人虽是依据法律选举产生的,但他们所从事的是集体公务,而非国家性质的公务。如果硬性将这些人上升为国家工作人员范围之内,以国家工作人员论处,不仅缺乏理论根据,而且也有悖于刑法第93条的规定,于情、于理、于法都欠妥。
第三、“其他依照法律从事公务的人员”应当具备哪些条件?
搞清上述两个问题,可以得出一个结论,即“其他依照法律从事公务的人员”应当是具备以下三个基本条件:(一)必须是依法从事公务;(二)必须是在国家机关、国有单位管辖、管理范围内从事公务;(三)从事的公共事务必须是属于国家性质一类的公务。符合上述条件的,即可纳入“其他依照法律从事公务的人员”之列,否则,则不宜视为是“其他依照法律从事公务的人员”之列。
四、国家工作人员的种类
根据新刑法第93条的规定,我国的国家工作人员可以划分为两大类:一是在国家机关中从事公务的人员,可简称为国家机关工作人员,这是严格意义上的国家工作人员;二是以国家工作人员论者,亦称准国家工作人员。
(一)国家机关工作人员。
国家机关工作人员,即指在国家机关中从事公务的人员。那么,哪些人属于国家机关工作人员呢?要搞清这一问题,首先必须搞清楚什么是国家机关及其范围。所谓国家机关,是指国家为行使其职能而设立的各种机构,是专司国家权力和国家管理职能的组织。包括中央和地方各级组织。从国家学说上讲,国家机关,即国家政权机关,它包括各级权力机关、行政机关、审判机关、检察机关和军队中的各级机关。在我国,中国共产党是执政党,宪法明文确定了共产党在国家事务中居于领导一切的地位。因此,从广义上讲,中国共产党的各级机关应纳入国家机关的范围。中国人民政治协商会议是我国具有广泛代表性的爱国统一战线组织,它是在中国共产党领导下的,实现同各民主党派及其他民主团体和爱国人士进行政治协商的机关。从严格意义上讲,人民政协不是国家机关。但由于人民政协主要担负着政治协商和民主监督的职能,它同国家权力机关的活动有着十分密切的联系,可以直接左右或影响权力机关的决策与活动。所以,从这一意义上讲,人民政协不同于人民团体。因此,人民政协各级机关中的专职工作人员,亦可以列入国家机关工作人员的范围内。
综上所述,在我国国家机关工作人员主要指以下几类人员:
1、中国共产党各级机关中从事公务的人员;
2、国家各级权力机关中从事公务的人员,即全国与地方各级人民代表大会及其常务委员会中从事公务的人员;
3、行政机关中从事公务的人员,即国务院及其所属部、委、局和地方各级人民政府及其所属管理机构中从事公务的人员;
4、审判机关中从事公务的人员,即在最高人民法院和地方各级人民法院及其派出法庭中从事公务的人员;
5、检察机关中从事公务的人员,即在最高人民检察院和地方各级人民检察院中从事公务的人员;
6、军队各级机关中从事公务的人员;
7、人民政治协商会议各级机关中专职从事公务的人员。
此外,在行政机构改革中,一些原为国家行政部门的机关被撤销或改变体制而组成的“公司”,若靠国家行政拨款,主要担负行政管理工作的,亦应纳入国家行政机关的范围。在这些“公司”依法从事公务的人员,亦应视为是国家机关工作人员。
(二)以国家工作人员论者,即准国家工作人员。
根据刑法第93条第2款的规定,准国家工作人员包括以下三类:
1、国有公司、企业、事业单位、人民团体中从事公务的人员。国有公司、是指公司财产属于国家所有的公司及国家控股的股份公司。国有企业,是指财产属于国家所有而从事生产性、经营性的企业。国有事业单位,是指国家投资兴办、管理从事科研、教育、文化、体育、卫生、新闻、广播电视、出版等单位。人民团体,是指各民主党派、工商联、各级青、工、妇等人民群众团体。
2、国家机关、国有公司、企业、事业单位委派到非国有公司、企业、事业单位、社会团体从事公务的人员。“委派”,是指委任和派出。受委派从事公务的人员,无论其先前是否具有国家工作人员身份,只要具有合法被委派的身份,即应视为是“以国家工作人员论”者。
3、其他依照法律从事公务的人员。这类人员是指除上述两类人员外,其他一切依照法律规定在国家机关、国有单位职能管辖,管理范围内从事公务的人员,如:非国家工作人员因受国家机关、国有单位的合法委托而从事公务的人员;全国人民代表大会和地方各级人民代表大会中原本不是国家工作人员的代表,如原本是工人、农民、演艺员、运动员、专职教师、专职科技人员、个体经商户等人民代表;人民法院的陪审员、人民检察院的特邀检察员、监察部门的特邀监督员等。
司法实践中,在界定“其他依照法律从事公务的人员”的范围时,应当紧紧地扣住这类人员必须具备的三个基本条件,凡具备这三个条件,且不属于刑法第93条第1款和第2款列举的前两种情形的人员,即可以纳入“其他依照法律从事公务的人员”范围。


【作者简介】江礼华,教授、副院长,100041(北京)国家检察官学院

药品生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第14号

  《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                         二○○四年八月五日


                药品生产监督管理办法

                 第一章 总  则

  第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

             第二章 开办药品生产企业的申请与审批

  第四条 开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
  (四)具有保证药品质量的规章制度。
  国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

  第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
  (一)申请人的基本情况及其相关证明文件;
  (二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
  (三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
  (四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
  (五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
  (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  (七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布
置图;
  (八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
  (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
  (十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
  (十一)主要生产设备及检验仪器目录;
  (十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第六条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

  第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。
  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对药品生产企业开办申请进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


              第三章 药品生产许可证管理

  第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。
  企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
  企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

  第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
  登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

  第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
  原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查决定。
  药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

  第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

  第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
  原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。

  第二十一条 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

  第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

  第二十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保存5年。


               第四章 药品委托生产的管理

  第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

  第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

  第二十八条 注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
  疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

  第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。

  第三十条 药品委托生产的,由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交本办法第三十四条规定的申请材料。(食品)药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

  第三十一条 受理申请的(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内,按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。
  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第三十二条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

  第三十三条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照本办法第三十四条的规定提交有关材料,办理延期手续。
  委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

  第三十四条 药品委托生产申请材料项目:
  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  (三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
  (四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
  (五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
  (六)委托生产合同;
  (七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;
  (八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
  药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:
  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  (三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;
  (四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;
  (五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

  第三十五条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

  第三十六条 (食品)药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时,应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

  第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

  第三十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。


                 第五章 监督检查

  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查,并对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

  第四十条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

  第四十一条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第四十二条 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:
  (一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
  (二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
  (三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要材料。
  监督检查完成后,(食品)药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容:
  (一)检查结论;
  (二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;
  (三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

  第四十四条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十五条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部门应当及时核实、处理。

  第四十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。

  第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。

  第四十八条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

  第四十九条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门,同时向社会公布。


                 第六章 法律责任

  第五十条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《药品生产许可证》。

  第五十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。
  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

  第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

  第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
  (一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;
  (二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。

  第五十五条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

  第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
  (一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;
  (二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;
  (三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;
  (四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;
  (五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;
  (六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

  第五十七条 (食品)药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的,按照有关法律、法规处理。


                 第七章 附  则

  第五十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(试行)同时废止。



关于发布《新疆维吾尔自治区水利工程供水价格管理办法》的通知

新疆维吾尔自治区人民政府


新政发〔2002〕11号

关于发布《新疆维吾尔自治区水利工程供水价格管理办法》的通知

伊犁哈萨克自治州,各州、市、县(市)人民政府,各行政公署,自治区人民政府各部门、各直属机构:
自治区人民政府同意计委、水利厅制定的《新疆维吾尔自治区水利工程供水价格管理办法》,现予发布,请遵照执行。
水利是国民经济基础设施和基础产业。改革开放以来,我区水利建设和水利管理工作取得了很大成绩。但是,长期以来,水没有被真正作为商品来看待,水利工程水价低于供水成本,供水管理单位长期亏损,水利工程老化失修,工程效益日益衰减。由于水价低,造成了水资源一方面短缺,一方面浪费严重。近年来,国家在水利产业政策方面作了较大调整,要求进一步规范供水定价行为,深化水价改革,促进水利工程良性运行,巩固和发展水利基础产业和基础设施。因此,制定和完善水利工程供水价格管理办法,对于建立符合社会主义市场经济要求的水价形成机制和管理机制,逐步理顺和规范水利工程供水价格,促进全社会节约用水,实施可持续发展战略具有重要意义。各级人民政府要加强对水利管理工作的领导,教育干部群众,严格执行国家水利产业政策,发挥价格杠杆作用,促进节约用水,保护和合理利用水资源。水利工程管理单位,要将水价改革与改革水资源管理体制、改造供水设施、推行科学节水制度结合实施;要加强管理,严格按财务规定核算成本开支,降低供水成本,杜绝一切非正常开支,确保水费收入“取之于水,用之于水”。当地计划、价格、税务等有关部门,对水利工程供水单位收取、使用、管理水费必须进行严格监督,保障水利管理工作正常进行。

   二○○二年二月十九日


 新疆维吾尔自治区水利工程供水价格管理办法


第一条 为了合理利用水资源,促进节约用水,充分发挥水利工程的综合效益,推进水利产业进程,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国价格法》等有关法律、法规,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 凡在自治区行政区域内经拦、蓄、调、引、提、排等水利工程设施供给的地表水和地下水,均实行有偿使用。
第三条 自治区水利工程供水价格实行统一领导,分级管理。县级以上人民政府价格主管部门和水行政主管部门,按照各自的职责分工,负责水利工程供水价格的管理和监督工作。
第四条 水利工程供水价格由供水生产成本、费用、税金和利润构成。其核算办法,由自治区价格主管部门会同同级水行政主管部门制定。
第五条 水利工程供水价格应当以供水成本核算为基础,结合当地水资源状况,区别各类用水分别进行核定。
第六条 农业用水价格实行用户最终结算水价制度,粮食作物按供水成本核定,经济作物(含经济林等)可略高于供水成本。
第七条 地表水和地下水统一管理的灌区用水价格,应当将井灌成本、费用核算后,实行地表水、地下水两水统一核定,统一计收。
第八条 水利工程供水养殖用水价格按粮食作物用水价格核定;利用水利工程水域养殖的用水价格按效益分享的原则规定。
第九条 工业用水价格按下列规定核定:(一)消耗水按供水部分全部投资计算的供水生产成本、费用、税金和利润核定;(二)贯流水按消耗水用水价格的30—50%核定;(三)循环水按消耗水用水价格的15—25%核定。
第十条 水利发电用水价格结合其他用水的,按电站售电电价的12%或电网平均售电电价的8%核定;不结合其他用水的,按供水生产成本、费用、税金和利润核定,也可以按结合用水价格的二至三倍核定。利用同一水利工程调节水量的梯级电站用水价格,按各级电站的用 水程度分摊核定。
第十一条 由水利工程提供城镇自来水厂水源或者水利工程直接供水,用于居民生活的供水价格,按略低于工业消耗用水价格核定。
第十二条 建筑业、商业、服务业等其他使用水利工程供水的用水价格按工业消耗水价格核定。
第十三条 价格主管部门和水行政主管部门应当按照下列规定的权限,对水利工程供水价格进行核定:
(一)跨行政区域的水利工程供水价格,由流经地区的共同上级价格主管部门会同同级水行政主管部门核定;
(二)分级次供水的水利工程供水价格,由其共同的上一级价格主管部门会同同级水行政主管部门核定;
(三)兵团管理的水利工程和兵团与地方交叉供水的水利工程供水价格,由自治区价格主管部门征求兵团有关单位的意见后,会同同级水行政主管部门核定。
第十四条 水利工程供水价格应当根据供水生产成本、费用变化情况适时调整。
第十五条 水利工程供、用水双方应当依法签订供用水合同。超定额用水的,实行超额累进计价。
第十六条 水费采用货币结算,按实际供水量和规定的水价计收。收取水费应当申领价格主管部门核发的收费许可证,并使用自治区税务部门统一印制的专用发票。
第十七条 农业用水可以实行基本水价加计量水价,并可以实行季节浮动水价。农业用水,应当以水利工程管理界限作为计量点计收水费,工业用水按仪表计量水量计收水费。
第十八条 价格、审计、税务等有关部门应当对水利工程供水单位收取、使用、管理水费进行监督。
第十九条 本办法自2002年3月1日起施行。1983年4月25日新疆维吾尔自治区人民政府发布的《新疆维吾尔自治区水利工程水费征收使用管理办法》同时废止。