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医疗器械广告审查发布标准

时间:2024-07-07 20:23:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8893
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医疗器械广告审查发布标准

国家工商行政管理总局 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局


医疗器械广告审查发布标准

令第40号


  《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过,现予发布,自2009年5月20日起施行。

                                                                  二○○九年四月二十八日





医疗器械广告审查发布标准



  第一条 为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制定本标准。
  第二条 发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。
  第三条 下列产品不得发布广告:
  (一)食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品;
  (二)医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
  第四条 医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。
  第五条 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。
  第六条 医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。
  经审批的医疗器械广告在广播电台发布时,可以不播出医疗器械广告批准文号。
  仅出现医疗器械产品名称的,不受前款限制,但应标明医疗器械注册证号。
  第七条 医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。
  第八条 推荐给个人使用的医疗器械产品广告,必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。
  第九条 医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致,不得出现表现性器官的内容。
  报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7:00-22:00发布含有前款内容的广告。
  第十条 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:
  (一)含有表示功效的断言或者保证的;
  (二)说明有效率和治愈率的;
  (三)与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比;
  (四)在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;
  (五)含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;
  (六)违反科学规律,明示或暗示包治百病、适应所有症状的;
  (七)含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语,含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语;
  (八)声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的;
  (九)含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
  第十一条 医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械,不得直接或间接怂恿公众购买使用,不得含有以下内容。
  (一)含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害,引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;
  (二)含有“家庭必备”或者类似内容的;
  (三)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;
  (四)含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。
  第十二条 医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
  医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。
  第十三条 医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
  第十四条 医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
  第十五条 医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。
  医疗器械广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童的名义介绍医疗器械。
  第十六条 按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时,出现时间不得少于5秒。
  第十七条 违反本标准规定发布的广告,构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
  违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告,依照《广告法》第四十一条处罚。
  违反本标准其他规定发布广告,《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的,依照《广告法》处罚;《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以一万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。
  第十八条 本标准自2009年5月20日起施行。1995年3月3日国家工商行政管理局发布的《医疗器械广告审查标准》同时废止。



吉林省病毒性地肝炎防治工作管理办法

吉林省人民政府


吉林省病毒性地肝炎防治工作管理办法
吉林省人民政府


第一章 总 则
第一条 为了控制病毒性肝炎的发生和流行,保障人民身体健康,根据国家法律、法规的有关规定,结合我省具体情况,制定本办法。
第二条 病毒性肝炎属于法定传染病,列入我省重点防治和管理范围。
第三条 要搞好食品卫生、饮水卫生,加强粪便管理,严防病从口入,严防血源、医源、母源及接触传染,控制病毒性肝炎的发生和流行。
第四条 本办法适用于全省城乡各行各业和全体公民。
省内一切机关、团体、企业、事业单位和其他组织均应执行本办法。

第二章 行政管理
第五条 各级人民政府的卫生行政部门主管本行政区域内的病毒性肝炎防治工作,负责定期制订病毒性肝炎的防治规划和实施方案,并检查、监督和组织实施。
其他各有关部门应积极协助和配合主管部门加强管理,广泛开展宣传教育,履行相应职责,共同搞好防治工作。
第六条 各级卫生行政部门所属县以上卫生防疫机构为病毒性肝炎防治监督机构,具体负责管辖范围内的肝炎防治工作,其职责是:
(一)负责本地区病毒性肝炎防治规划的具体实施;
(二)对本地区各行各业的病毒性肝炎防治工作进行技术指导和监督;
(三)组织肝炎防治专业队伍的业务培训;
(四)实施预防接种;
(五)监测病毒性肝炎的疫情动态。
第七条 各级综合性医院均应设立肝炎门诊。未设传染病医院的市(县、区),应在综合性医院内设传染病病房,收治肝炎患者。
第八条 各级卫生行政部门应组织本辖区内的医疗卫生单位,按照病毒性肝炎防治规划的要求,定期进行检查评比和效果考核。

第三章 传染源管理
第九条 凡属下列人员应定期接受体验,如体检发现患有病毒性肝炎或乙肝表面抗原阳性者,治愈前应调离原岗位或暂停现职工作:
(一)食品生产经营单位(含个体)接触直接入口食品的从业人员;
(二)生活饮用水供水单位的制水人员;
(三)托幼单位直接接触婴幼儿及婴幼儿饮食的保教、后勤人员;
(四)公共场所直接为顾客服务的工作人员;
(五)医疗单位直接接触患者的医务人员。
第十条 肝炎防治专业人员应协同其他卫生防疫监督人员依照卫生行政部门的要求,及时完成有关人员的体验、调离和卫生管理工作。
第十一条 医疗、保健和卫生防疫机构应加强业务培训,提高病毒性肝炎的防治水平,及时、准确地进行肝炎的分型诊断。诊断标准依照卫生部《病毒性肝炎防治方案(试行)》执行。

第四章 传播途径管理
第十二条 凡有下列情况之一者,禁止参加献血:
(一)肝功异常;
(二)乙肝表面抗原阳性;
(三)乙肝e抗原阳性;
(四)乙肝核心抗体阳性。
第十三条 献血者必须在每次献血前进行表面抗原检测。检测和采血的间隔期不得超过三天。禁止不经检测者献血。
第十四条 各种血液制品必须经国家批准方可使用。回收胎盘血必须经严格技术检测后方可使用。禁止使用未经国家批准的血液制品和未经检测的胎盘血液。
第十五条 各医院血库及专业血站应加强管理,严格执行献血体检标准和采血、输血技术规范,确保输血安全。
第十六条 各级医院、血库、血站、饮食、托幼机构及其他公共场所须依照消毒管理的有关规定,严格执行消毒常规,建立消毒档案,定期组织和参加消毒灭菌技术培训。
第十七条 下列物品,在投放公共场所使用前必须进行消毒处理,达到国家卫生标准:
(一)餐具、茶具和盛放直接入口食品的容器;
(二)医疗和生物实验器械;
(三)其他可能引起肝炎病毒传播的物品。
第十八条 凡一次性使用的医疗卫生用品,产品必须达到消毒灭菌要求,用后必须及时回收,并由使用单位进行无害化处理或销毁。
第十九条 传染病院、传染病房和肝炎门诊应符合传染病管理要求,避免肝炎病人同其他病人直接接触,防止交叉感染。病毒性肝炎患者及肝炎病毒携带者使用过的医疗器械、餐具及其他用品应单独消毒、存放和处理,不得与其他器皿、器械、物品混在一起消毒或使用。
第二十条 各级医院的普通病房不得收住病毒性肝炎病人。对已收治的病员,一经确诊为病毒性肝炎,应立即转往传染病房或传染病院隔离治疗。隔离治疗要保证隔离期限,不得借故提前解除隔离或未愈出院。
第二十一条 医疗单位、科研单位、社会公共福利服务单位应按照国家的有关规定,加强对污水、污物的排放管理,严格控制肝炎病毒的污染和传播。
第二十二条 饮食服务行业要严格执行《中华人民共和国食品卫生法(试行)》,将生、熟食品分开,实行工具付货,杜绝手抓食品,禁止不洁食品上市。
第二十三条 宾馆、饭店、旅店、招待所等旅客居住场所应加强卫生管理,被褥枕巾应严格做到一人一换,及时清洗,保持清洁。
第二十四条 托幼单位的儿童必须做到一人一巾一杯,玩具、图书、用品应定期消毒。要建立健全晨检制度,组织儿童饭前便后洗手。
第二十五条 对患有病毒性肝炎的产妇应实行隔离分娩。其用过的产床、产具和其他器械,均须进行严格消毒。患乙型肝炎或表面抗原阳性的产妇,其新生儿必须接种乙肝疫苗。其他新生儿也应接种乙肝疫苗。

第五章 疫情管理
第二十六条 从事医疗、保健、卫生防疫工作的人员为法定报告人,在确诊或疑诊病毒性肝炎病人后,必须按规定办法及时报告疫情,不得隐瞒、虚报或故意延误报告时间。
第二十七条 病毒性肝炎病人及有关单位在接受卫生防疫专业人员调查时,应主动如实提供关于病毒性肝炎发生、传播、转归的情况和资料。
第二十八条 各级卫生防疫机构应注意研究疫情动态,搞好病毒性肝炎的监督监测,发现有暴发或流行趋势时,应当即上报卫生行政部门,并向各有关部门及地区通报疫情。

第六章 疫区处理
第二十九条 出现病毒性肝炎疫区时,当地卫生行政部门应及时组织卫生防疫人员和医务人员进行现场处理,隔离治疗病员,对密切接触者应采取预防性投药及隔离观察措施。要限期进行终末消毒,指导患者家庭自行消毒以及处理其他有关事宜,尽快控制疫情扩大和疾病的蔓延。
第三十条 对病毒性肝炎特大疫区,涉及多部门时,名级卫生行政部门除进行必要的应急处理外,应请当地政府统一协调。卫生防疫部门若准备采取下列部分或全部措施时,应报请同级人民政府批准:
(一)限制或暂停集市贸易、影剧院演出或其他集体活动;
(二)停产、停课;
(三)征用房屋、交通工具;
(四)封闭公共饮用水源;
(五)封闭部分或全部疫区;
以上措施的解除,由原批准机关宣布。
第三十一条 疫区处理可以收取疫区处理费,具体收费标准由省卫生厅会同省物价局制订。

第七章 奖励和惩罚
第三十二条 对认真贯彻执行本办法,并获取明显社会效益的单位和个人,要给予精神或物质奖励。
第三十三条 对有下列情况之一者,可视情节轻重,给予批评教育、行政处分或经济处罚:
(一)贯彻执行本办法不力,造成肝炎暴发流行者;
(二)贻误时机,防治不利,造成严重后果者;
(三)抗拒或借故不执行本办法第三十条的有关规定者;
(四)阻碍或干扰肝炎防治工作正常进行者。
以上过失造成严重后果者,触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第三十四条 本办法由省卫生厅负责解释。
第三十五条 本办法自发布之日施行。



1988年1月1日

转发市市政公路局拟定的天津市城市道路管线井管理办法的通知

天津市人民政府办公厅


转发市市政公路局拟定的天津市城市道路管线井管理办法的通知

津政办发 〔2012〕19 号



各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
  市市政公路局拟定的《天津市城市道路管线井管理办法》已
经市人民政府同意,现转发给你们,自2012年4月1日起施行。
  
                天津市人民政府办公厅
                 二〇一二年二月七日


        天津市城市道路管线井管理办法
  
  第一条 为了加强对城市道路管线井的管理,保障行人和行
车安全,维护城市基础设施完好,根据国务院《城市道路管理条
例》(国务院令第198号)等有关法规、规章的规定,结合本市
实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内依附城市道路建设的
城市排水、再生水、电力、广播电视、通讯、燃气、热力、自来
水、消防、环卫、公安等各类地下管线的管线井的管理。
  第三条 市市政公路管理部门统一协调全市城市道路管线井
的监督管理工作,组织开展城市道路管线井管理工作考核,负责
市管城市道路管线井维护管理的监督检查。
  各类城市道路管线井的相关行业主管部门负责监督本行业管
线井产权单位做好管线井管理工作。
  区县城市道路管理部门负责区、县管城市道路管线井维护管
理的监督检查。
  第四条 管线井的建设必须符合城市道路及相关行业技术规
范要求,与城市道路同步建设。
  第五条 管线井井盖、井圈必须符合国家规定的质量标准及
城市道路路面高程要求,与路面平顺,与井体连接紧密、稳固,
确保行人、车辆通过时无声响、不移位、不损坏。
  管线井应当标明其使用性质或行业标志。
  禁止不同类别的管线井井盖相互混用。
  不符合前款规定的,由管线井的产权单位负责修复、标明或
更换。
  第六条 管线井建设单位在建设施工中,应当承担在建管线
井设施的管护责任。
  第七条 管线井设施的日常维护、管理由其产权单位负责。
  共同建设的共用管线井设施的日常维护、管理由各产权单位
共同负责。
  城市道路范围内广场、公园、绿地等公共场所的管线井,由
该公共场所的管理单位负责维护、管理;属于管线井产权单位负
责维护、管理的,由该公共场所的管理单位协助看管,发现损坏、

井盖丢失等情况,应立即向管线井产权单位报告。
  第八条 各类管线井的行业主管部门应当监督本行业管线井
产权单位管线井设施档案管理制度的落实情况。
  管线井产权单位应当建立管线井设施管理档案,并将现有或
者新建、改建、废弃管线井设施设置地点、数量等资料按规定期
限报送城市道路管理部门,与城市道路管理部门间实现信息资源
无偿共享。
  废弃管线井的产权单位应当对废弃井进行填埋处理,恢复道
路使用功能。
  第九条 各类管线井的行业主管部门应当监督本行业管线井
产权单位管线井巡查管理制度的落实情况。
  各管线井的产权单位应当对所属管线井实行定期巡查,发现
管线井缺损的,应当立即采取临时性防护措施,并在6小时内予
以修复。
  第十条 各类管线井的行业主管部门应当建立维护、管理责
任信息公开制度。
  管线井的维护、管理责任信息公开应当采取网上公开或者设
置公示薄、标志牌等便于公众获知的方式。
  公开的信息应当包括维护、管理的责任单位、责任人、责任
范围、养护标准、联系电话和上级监督电话等。
  第十一条 管线井的维护、管理责任单位无法确定的,由其
行业主管部门指定维护、管理责任单位,或由行业主管部门维护
管理。
  第十二条 管线井的产权单位对地下管线进行维护需要挖掘
城市道路的,在向城市道路管理部门提出挖掘城市道路申请的同
时,也应当告知相邻管线的产权单位,了解施工现场地下管线的
分布情况。
  第十三条 城市道路管理部门在道路设施巡查中发现管线井
缺损的,应当采取临时性防护措施并及时通知有关产权单位。各
管线井的产权单位在接到有关通知或举报后,应当在30分钟内到
现场,6小时内修复。
  第十四条 产权单位对所属管线井的日常维护、管理有困难
的,可以委托专业管理机构代为维护、管理。委托双方应当签订
委托维护、管理协议,明确双方的权利、义务。
  第十五条 管线井影响道路使用且无法确定维护、管理责任
单位和行业主管部门的,由城市道路管理部门组织相关行业主管
部门对管线井的维护、管理单位进行确认;无法确认的,由城市
道路管理部门在管线井现场或公开媒体发布公告,公告期为3个
工作日。经公告后仍无法确认管线井维护管理责任单位的,由城
市道路管理部门按废弃井处置,恢复道路使用功能。
  处置后出现管线井维护、管理单位并实施挖掘维修的,城市
道路管理部门依据有关法律法规予以处理,并按有关规定收取道
路挖掘修复费。
  第十六条 任何单位和个人不得擅自移动管线井井盖。
  产权单位对管线进行检查、养护、维修、施工等作业时,应
按规定在井口周围设置护栏、警示标志或采取其他安全措施。作
业结束后应当及时清理现场,恢复原状。
  第十七条 进行城市道路的新建、改建、扩建和养护维修,
施工单位应当对管线井进行保护,避免井盖错位、井室损坏和埋
压。
  第十八条 严禁任何单位和个人偷盗、损毁、破坏管线井井
盖。
  任何单位和个人都有制止损害管线井行为和举报管线井缺损
情况的义务。发现管线井缺损的,应当及时向管线井产权单位、
行业主管部门或者城市道路管理部门报告。
  第十九条 碎、裂、废、旧井盖设施由其产权单位或行业主
管部门出具证明后交物资回收部门回收。任何单位和个人不得擅
自处理或者销售。
  第二十条 市城市道路管理部门应当健全城市道路管线井监
督考核制度,对各类管线井的行业主管部门,按照事件、部件问
题处置标准进行考核,考核结果定期通过媒体向社会公示。
  第二十一条 管线井产权单位违反管线井管理相关规定的,
由其行业主管部门依照有关法律法规处理。
  第二十二条 根据《天津市行政规范性文件管理规定》(2007

年市人民政府令第125号),市人民政府《批转市市政局拟定的
天津市城市道路管线井管理办法的通知》(津政发〔2006〕103
号)超过有效期限,已经废止。本办法自2012年4月1日起施行,
2017年3月31日废止。
  

                天津市市政公路管理局
               二〇一一年十二月二十三日